用于活性成分安全優(yōu)秀效監(jiān)測的藥物遞送系統(tǒng)
從開發(fā)到生產(chǎn)的全程質(zhì)量控制能力
如今的醫(yī)療服務(wù)依賴藥物遞送系統(tǒng)（例如鼻用噴霧、藥物洗脫支架、自動注射器、吸入器或經(jīng)皮藥物遞送系統(tǒng) (TDDS)）實現(xiàn)活性成分的靶向遞送或控制釋放。平衡藥械組合產(chǎn)品中活性成分、包裝和給藥器械間的相互作用至關(guān)重要。
生廠商的任務(wù)是通過質(zhì)量源于設(shè)計和生產(chǎn)兼顧配方要求與患者/用戶需求。MDR 第 117 條對藥械組合產(chǎn)品的要求以及歐洲藥典2.9.27 或 USP <905> 對劑量準(zhǔn)確度評估的要求，必須納入您的風(fēng)險管理策略。
嚴(yán)格的 QC 是藥物遞送系統(tǒng)成功商業(yè)化的關(guān)鍵。QC 既能夠為減少項目風(fēng)險、提高成功率、大幅減少成本以及加速上市提供可能性，也能夠及時發(fā)現(xiàn)偏差或波動，避免導(dǎo)致生產(chǎn)成本上漲、停機(jī)時間或產(chǎn)品召回。
賽多利斯的質(zhì)量控制解決方案能夠幫助您的產(chǎn)品發(fā)揮其潛力。
了解確保藥物遞送系統(tǒng) QC 可靠性的流程步驟
研發(fā)和工藝開發(fā)
新型藥物遞送系統(tǒng)各有不同，但目標(biāo)一致，即以可控方式實現(xiàn)治療藥物的精準(zhǔn)、可重現(xiàn)遞送。這一切都始于設(shè)計和開發(fā)階段。
了解適合您應(yīng)用的 R&D 和工藝開發(fā)解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 納米顆粒濃度
- 基于重量的劑量準(zhǔn)確度評估
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
- 細(xì)胞毒性 - 生物相容性
- 數(shù)據(jù)分析
原材料檢測
最終產(chǎn)品的質(zhì)量與原材料的質(zhì)量密不可分。要保證器械性能和患者安全，原料必須穩(wěn)定、使用安全并且符合嚴(yán)格的 ISO、USP、EP、ChP、JP 和 ARTG 檢測標(biāo)準(zhǔn)。
了解適合您應(yīng)用的原料檢測解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 原料的水分測定
- 顆粒物分析
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
- 微生物方面的水和生物負(fù)載檢測
中間過程控制
中間過程質(zhì)量控制檢測會定期執(zhí)行，目的是驗證各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否均符合產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)格要求。評估透皮貼片、自動注射器、注射器或鼻用噴霧的藥物遞送是否合格。在填充活性藥物之前，檢測吸入器的水分含量或顆粒物質(zhì)。檢查藥物洗脫支架的無菌性或通過稱重測試驗證導(dǎo)管的抗菌涂層。
了解適合您應(yīng)用的中間過程控制解決方案：
- 檢查涂層 – 用量正確
- 水分測定
- 過濾液體中的納米顆粒 - 濃縮 – 檢測
- 顆粒物分析
- 劑量準(zhǔn)確度評估
- 連續(xù)微生物空氣監(jiān)測
- 沖洗和無菌制備
- 數(shù)據(jù)分析
- 計數(shù) + 參考重量
最終放行檢測
每種類型的醫(yī)療器械，無論是自動注射器、胰島素泵、鼻用噴霧還是透皮貼片，均必須符合相關(guān)的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，例如 ISO 10993 或 11607。為避免發(fā)生故障，需要通過檢測來確保每個藥物遞送系統(tǒng)均未受污染或組裝無差錯，并且符合受控容差。
了解適合您應(yīng)用的最終放行檢測解決方案：
- 檢查涂層應(yīng)用
- 防錯包裝
- 固體材料和液體的密度檢查
- 包裝材料的水分測定
- 微生物檢測：生物負(fù)載和無菌檢測
- 基于重量的劑量準(zhǔn)確度評估
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
藥物遞送系統(tǒng)的 QC 解決方案
聯(lián)系我們，了解更多特色產(chǎn)品
Cubis? II 微量天平
減差稱重法是驗證涂層體系中醫(yī)用級聚合物或 API 用量是否準(zhǔn)確的高適配度解決方案。
Arium? Comfort II 超純水系統(tǒng)
賽多利斯純水系統(tǒng)可提供超純水，實現(xiàn)無雜質(zhì)的安全操作
Microsart? @濾膜
微生物限度方案中的膜過濾解決方案有助于準(zhǔn)確檢測潛在的致病或致腐微生物。
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常見問題解答
超微量天平的實際分度值為 0.1 μg，按最大稱重量計算其分辨率為 2100 萬分之一。用重量單位表示，即該高分辨率足以測量 21 噸總質(zhì)量中 1 g 的重量變化，
因此非常適用于測量小于 1 mg 的最小樣品重量（精確到千分位）。
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閱讀白皮書：適用于各種應(yīng)用的理想微量天平
ASTM 6980 指出，干燥失重 (LOD) 類水分分析儀可作為測定塑料樹脂中水分的替代方法。LOD 水分分析儀通過測量損耗重量確定樣品的水分含量。
由于無法辨別加熱樣品所產(chǎn)生的重量損耗是來自水分還是其他揮發(fā)物，因此 ASTM 6980 要求基于 LOD 分析儀的檢測方法的開發(fā)與 ASTM 6980 卡爾費(fèi)休滴定法的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)。
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閱讀應(yīng)用指南：準(zhǔn)確測定醫(yī)療器械注塑成型工藝中塑料樹脂的水分含量的重要性
觀看我們的起泡點視頻，了解如何便捷地驗證過濾器是否完整。
納米技術(shù)解決方案常用于配合醫(yī)療器械協(xié)助藥物到達(dá)其靶標(biāo)位置。切向流過濾 (TFF) 能夠在輕松實現(xiàn)滲濾的同時保持樣品體積恒定，并且便于進(jìn)行超聲處理以防止聚集。
通常選擇的 MWCO 大小為靶標(biāo)分子 MW 的 1/3。宣傳大小為 1/2 的供應(yīng)商產(chǎn)品，其基質(zhì)孔隙可能過“窄”，而宣傳大小為 1/6 的則可能過“寬”。與自身種類繁多的膜材料相結(jié)合的賽多利斯膜產(chǎn)品能夠提供指定孔徑，可使所有類型的樣品均達(dá)到理想濃度值。
了解納米顆粒**
專業(yè)培訓(xùn)是提高移液技能的明智選擇。特別是對于粘性、揮發(fā)性或低表面張力液體而言，正確的技術(shù)將顯著提高結(jié)果質(zhì)量。咨詢移液器供應(yīng)商是否提供培訓(xùn)課程。
除了能夠更準(zhǔn)確和精確地移液，適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)可以為您節(jié)省時間，促進(jìn)您培養(yǎng)符合人體工程學(xué)的工作習(xí)慣。