醫(yī)療植入物 —— 長期質(zhì)量、安全性和有效性
賽多利斯是您從開發(fā)到生產(chǎn)的全程合作伙伴
醫(yī)療植入物 – 一個發(fā)展迅速并且監(jiān)管很嚴格的市場。無論是心血管、神經(jīng)、骨科還是美容領(lǐng)域的植入物，從開發(fā)、原型到最終商業(yè)化的整個過程都很漫長。
要保持競爭優(yōu)勢，核心是搶占細分市場，例如老年患者群體對個性化、小型化和微創(chuàng)干預的需求。因此，新材料（例如 100% 可吸收生物陶瓷或由自體細胞制成的骨組織替代物）必須能夠保證長期生物相容性、安全性和功能性。
嚴格的 QC 是植入物成功商業(yè)化的關(guān)鍵。QC 既能夠為減少項目風險、提高成功率、大幅減少成本以及加速上市提供可能性，也能夠及時發(fā)現(xiàn)偏差或波動，避免導致生產(chǎn)成本上漲、停機時間或產(chǎn)品召回。
讓賽多利斯幫助您充分發(fā)揮 QC 潛能！
專為醫(yī)療器械生產(chǎn)打造的特色產(chǎn)品
研發(fā)和工藝開發(fā)
生物相容性更好并且耐機械應力的新材料使個性化、小型化并且定制程度更高的器械成為可能。這一切都始于設計和開發(fā)階段。
了解適合您應用的 R&D 和工藝開發(fā)解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 納米顆粒濃度
- 化學表征 - 生物相容性
- 細胞毒性 - 生物相容性
- 數(shù)據(jù)分析
原材料檢測
最終產(chǎn)品的質(zhì)量與原材料的質(zhì)量密不可分。要保證器械性能和患者安全，原料必須穩(wěn)定、使用安全并且符合嚴格的 ISO、USP、EP、ChP、JP 和 ARTG 檢測標準。
了解適合您應用的原料檢測解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 原料的水分測定
- 顆粒物分析
- 化學表征 - 生物相容性
- 微生物檢測：水和生物負載檢測
中間過程控制
中間過程質(zhì)量控制檢測會定期執(zhí)行，目的是驗證各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否均符合產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)格要求。
檢測磷酸鈣材料的水分含量或聚合物形式組織中的顆粒物。檢查人工耳蝸的無菌性或通過稱重步驟驗證插入植入物的涂層。
了解適合您應用的中間過程控制解決方案：
- 檢查涂層 – 用量正確
- 水分測定
- 過濾液體中的納米顆粒 - 濃縮 – 檢測
- 顆粒物分析
- 連續(xù)微生物空氣監(jiān)測
- 沖洗和無菌制備
- 數(shù)據(jù)分析
- 計數(shù) + 參考重量
最終放行檢測
每一個假體、手術(shù)網(wǎng)、支架或乳房植入物均必須符合 ISO 11607 等安全性、有效性和質(zhì)量標準。檢測能夠避免器械缺陷，并確保成品在長期使用過程中穩(wěn)定并且安全。
了解適合您應用的最終放行檢測解決方案：
- 檢查涂層應用
- 防錯包裝
- 固體材料和液體的密度檢查
- 包裝材料的水分測定
- 微生物檢測：生物負荷和無菌檢測
- 化學表征 - 生物相容性
醫(yī)療植入物的 QC 解決方案
聯(lián)系賽多利斯專家特色產(chǎn)品
Cubis? II 微量天平
減差稱重法是驗證涂層體系中醫(yī)用級聚合物或 API 用量是否準確的高適配度解決方案。
Arium? Comfort II 超純水系統(tǒng)
賽多利斯純水系統(tǒng)可提供超純水，實現(xiàn)無雜質(zhì)的安全操作
Microsart? @濾膜
微生物限度方案中的膜過濾解決方案有助于準確檢測潛在的致病或致腐微生物。
醫(yī)療植入物質(zhì)量控制資源
查看所有醫(yī)療器械資源精選資源
常見問題解答
得益于一款直觀的應用程序，天平能夠通過浮力法測量固體密度。首先在空氣中稱量樣品，然后浸沒在液體中。應用程序?qū)⒏鶕?jù)這兩個重量值計算樣品密度。
固體密度：Rho = abs（（空氣中重量*RhoFl）/（空氣中重量-液體中重量））
實驗設計 (DOE) 是一種數(shù)據(jù)分析方法，能夠幫助您計劃、執(zhí)行、分析和解讀受控測試，目的是確定哪些因素會影響產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性或其他關(guān)鍵工藝屬性。 ?不同于每次只研究一個參數(shù)的實驗，DOE 能夠加快該過程并通過同時控制多項因素幫助您確定重要相互作用。
采用 Cubis? II 分析天平的內(nèi)置電離技術(shù)，去除靜電效應引起的漂移重量值。只需簡單按下按鈕即可啟動電離器，或在防風罩門關(guān)閉時自動啟動電離器。Cubis? II 防風罩的玻璃板涂有導電層，防止環(huán)境產(chǎn)生的靜電荷外部轉(zhuǎn)移，確保稱重結(jié)果穩(wěn)定可靠。
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下載信息圖：借助電荷中和技術(shù)確保準確稱重