手術(shù)器械 —— 安全、有效并且合規(guī)的精密工具
穩(wěn)定、簡(jiǎn)單且可靠的質(zhì)量控制 (QC) 解決方案
手術(shù)器械（剪刀、聽(tīng)診器、手術(shù)刀、手術(shù)鑷、手術(shù)鉗，牽引器等）是遵循嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和制造的高精度工具。
設(shè)計(jì)用于先進(jìn)的微創(chuàng)和單切口手術(shù)并且材質(zhì)各異（例如，不銹鋼、鈦、尼龍、聚四氟乙烯、硅或玻璃纖維）的新型手術(shù)器械一定會(huì)產(chǎn)生更小的切口，這有利于減小疤痕以及減少術(shù)后并發(fā)癥。
在設(shè)計(jì)這些器械時(shí)，需要考慮許多因素，其中包括持久的質(zhì)量和穩(wěn)定的性能，以及生物負(fù)載保留方面的低敏感性。在生產(chǎn)過(guò)程中，許多組件必須經(jīng)過(guò)精制、表面處理，有時(shí)還需要手工組裝。
嚴(yán)格的 QC 是手術(shù)器械成功商業(yè)化的關(guān)鍵。QC 既能夠?yàn)闇p少項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、提高成功率、大幅減少成本以及加速上市提供可能性，也能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差或波動(dòng)，避免導(dǎo)致生產(chǎn)成本上漲、停機(jī)時(shí)間或產(chǎn)品召回。
讓賽多利斯幫助您充分發(fā)揮 QC 潛能！
深入了解醫(yī)療器械 QC 的流程步驟
研發(fā)和工藝開(kāi)發(fā)
微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展正在通過(guò)縮短恢復(fù)時(shí)間和減少術(shù)后創(chuàng)傷改變患者體驗(yàn)。一次性輔助用品和器械能夠限制院內(nèi)感染的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
這一切都始于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段。
了解適合您應(yīng)用的 R&D 和工藝開(kāi)發(fā)解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
- 細(xì)胞毒性 - 生物相容性
- 數(shù)據(jù)分析
原材料檢測(cè)
最終產(chǎn)品的質(zhì)量與原材料的質(zhì)量密不可分。要保證器械性能和患者安全，原料必須穩(wěn)定、使用安全并且符合嚴(yán)格的 ISO、USP、EP、ChP、JP 和 ARTG 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
了解適合您應(yīng)用的原料檢測(cè)解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 原料的水分測(cè)定
- 顆粒物分析
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
- 微生物檢測(cè)：水和生物負(fù)載檢測(cè)
中間過(guò)程控制
中間過(guò)程質(zhì)量控制檢測(cè)會(huì)定期執(zhí)行，目的是驗(yàn)證各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否均符合產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)格要求。
評(píng)估手術(shù)鑷上黑色涂層中氮化鈦 (TiN) 的正確用量。檢測(cè)帶有含氟聚合物涂層的刀片的水分含量或消融工具上的顆粒物。確保剪刀中的所有部件均組裝正確。
了解適合您應(yīng)用的中間過(guò)程控制解決方案：
- 檢查涂層 – 用量正確
- 水分測(cè)定
- 顆粒物分析
- 連續(xù)微生物空氣監(jiān)測(cè)
- 沖洗和無(wú)菌制備
- 數(shù)據(jù)分析
- 計(jì)數(shù) + 參考重量???
最終放行檢測(cè)
需要執(zhí)行最終檢測(cè)，以確保無(wú)差錯(cuò)組裝、避免發(fā)生故障、預(yù)防出現(xiàn)缺陷以及確保產(chǎn)品在手術(shù)時(shí)性能穩(wěn)定。
了解適合您應(yīng)用的最終放行檢測(cè)解決方案：
- 檢查涂層應(yīng)用
- 防錯(cuò)包裝
- 固體材料和液體的密度檢查
- 包裝材料的水分測(cè)定
- 微生物檢測(cè)：生物負(fù)載和無(wú)菌檢測(cè)
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
手術(shù)器械的 QC 解決方案
聯(lián)系賽多利斯專家特色產(chǎn)品
Cubis? II 微量天平
減差稱重法是驗(yàn)證涂層體系中醫(yī)用級(jí)聚合物或 API 用量是否準(zhǔn)確的高適配度解決方案。
Arium? Comfort II 超純水系統(tǒng)
賽多利斯純水系統(tǒng)可提供超純水，實(shí)現(xiàn)無(wú)雜質(zhì)的安全操作
Microsart? @濾膜
微生物限度方案中的膜過(guò)濾解決方案有助于準(zhǔn)確檢測(cè)潛在的致病或致腐微生物。
手術(shù)器械資源
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常見(jiàn)問(wèn)題解答
您可能聽(tīng)到過(guò)六西格瑪這個(gè)詞與精益生產(chǎn)（Kaizen 方法，或稱持續(xù)質(zhì)量改善）一同出現(xiàn)。六西格瑪不僅適用于大規(guī)模業(yè)務(wù)操作。
如果要尋找改進(jìn)生產(chǎn)工藝或解決質(zhì)量控制問(wèn)題的方法，六西格瑪也許就是答案。了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)賽多利斯 Science Snippets 博客。
滅菌前，能夠測(cè)定整體或部分醫(yī)療器械表面活微生物總數(shù)的生物負(fù)載檢測(cè)是醫(yī)療器械行業(yè)常用的微生物檢測(cè)之一。
根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（例如 ISO 11737-1），應(yīng)將微生物懸浮于適當(dāng)液體，然后通過(guò)膜過(guò)濾捕獲并使其在培養(yǎng)基上生長(zhǎng)。因此在測(cè)定生物負(fù)載時(shí)，選擇適合的產(chǎn)品和方法至關(guān)重要，而且有助于減少可能影響患者安全的風(fēng)險(xiǎn)。