一次性用品與可穿戴設(shè)備 —— 助力醫(yī)療服務(wù)取得成功
從原料到成品
一次性醫(yī)療產(chǎn)品，設(shè)計(jì)上注重舒適性、安全性和穩(wěn)定性，能夠以很快的生產(chǎn)速度大量生產(chǎn)，并且經(jīng)濟(jì)有效。此類產(chǎn)品覆蓋的領(lǐng)域廣泛，從個(gè)人防護(hù)用品 (PPE)、固定用配件、繃帶、針頭和注射器，到透析過濾器或可穿戴設(shè)備（例如心電監(jiān)測手表、傳感器、助聽器或 ECG 及血壓檢測器），可為監(jiān)測患者健康狀況和了解治療效果提供重要數(shù)據(jù)。
嚴(yán)格的質(zhì)量控制 (QC) 是可穿戴設(shè)備和一次性用品成功商業(yè)化的關(guān)鍵。QC 既能夠?yàn)闇p少項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、提高成功率、大幅減少成本以及加速上市提供可能性，也能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差或波動，避免導(dǎo)致生產(chǎn)成本上漲、停機(jī)時(shí)間或產(chǎn)品召回。
讓賽多利斯幫助您發(fā)揮 QC 潛能！
深入了解醫(yī)療器械 QC 的流程步驟
研發(fā)和工藝開發(fā)
持續(xù)改進(jìn)對消費(fèi)者舒適度、更好的功效、美學(xué)吸引力和生產(chǎn)速度優(yōu)化至關(guān)重要。這一切都始于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。
了解適合您應(yīng)用的 R&D 和工藝開發(fā)解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
- 細(xì)胞毒性 - 生物相容性
- 數(shù)據(jù)分析
原材料檢測
最終產(chǎn)品的質(zhì)量與原材料的質(zhì)量密不可分。要保證器械性能和患者安全，原料必須穩(wěn)定、使用安全并且符合嚴(yán)格的 ISO、USP、EP、ChP、JP 和 ARTG 檢測標(biāo)準(zhǔn)。
了解適合您應(yīng)用的原料檢測解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 原料的水分測定
- 顆粒物分析
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
- 微生物檢測：水和生物負(fù)荷檢測
中間過程控制
中間過程質(zhì)量控制檢測會定期執(zhí)行，目的是驗(yàn)證各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否均符合產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)格要求。
評估膏藥上粘合劑的正確用量，或檢查可穿戴設(shè)備上粘合劑的吸濕性。檢測超純透析液是否符合細(xì)菌和內(nèi)毒素的大允許水平要求。
了解適合您應(yīng)用的中間過程控制解決方案：
- 檢查涂層 – 用量正確
- 水分測定
- 顆粒物分析
- 連續(xù)微生物空氣監(jiān)測
- 沖洗和無菌制備
- 數(shù)據(jù)分析
- 計(jì)數(shù) + 參考重量
最終放行檢測
每個(gè)批次均需接受檢測，以證明符合法規(guī)指南?；瘜W(xué)表征（符合受控容差）對于避免皮膚刺激和防止過敏至關(guān)重要。
了解適合您應(yīng)用的最終放行檢測解決方案：
- 檢查涂層應(yīng)用
- 防錯(cuò)包裝
- 固體材料和液體的密度檢查
- 包裝材料的水分測定
- 微生物檢測：生物負(fù)荷和無菌檢測
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
可穿戴設(shè)備與一次性用品的 QC 解決方案
聯(lián)系賽多利斯專家特色產(chǎn)品
Cubis? II 微量天平
減差稱重法是驗(yàn)證涂層體系中醫(yī)用級聚合物或 API 用量是否準(zhǔn)確的高適配度解決方案。
Arium? Comfort II 超純水系統(tǒng)
賽多利斯純水系統(tǒng)可提供超純水，實(shí)現(xiàn)無雜質(zhì)的安全操作
Microsart? @濾膜
微生物限度方案中的膜過濾解決方案有助于準(zhǔn)確檢測潛在的致病或致腐微生物。
可穿戴設(shè)備與一次性用品資源
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常見問題解答
- 從周圍環(huán)境分離樣品
- 攪拌樣品（如果需要達(dá)到均一狀態(tài)）
- 通常情況下，將樣品夾在兩個(gè)過濾墊中間能夠改善檢測的準(zhǔn)確度和可重現(xiàn)性
總固體含量的定義是單位質(zhì)量乳膠中聚合物的質(zhì)量，以重量百分比表示（即，顆粒相質(zhì)量/分散體總質(zhì)量）。成品醫(yī)用手套的 TSC 為 100%，因?yàn)榛牟坏妹黠@含水或含有大量水分。
水分分析儀 LMA200 能夠在數(shù)分鐘內(nèi)給出 TSC 結(jié)果。LMA200 可為產(chǎn)品生產(chǎn)提供準(zhǔn)確的乳膠用量，從而幫助您優(yōu)化手套生產(chǎn)并節(jié)省原料。