生物工藝滴度和雜質(zhì)檢測(cè)

替代HPLC定量檢測(cè)滴度、HCP和RPA

細(xì)胞系開發(fā)期間的樣品篩選
監(jiān)測(cè)生物反應(yīng)器的產(chǎn)物滴度
測(cè)定親和填料在層析柱上的動(dòng)態(tài)結(jié)合能力，并對(duì)純化產(chǎn)物進(jìn)行表征
快速檢測(cè)和監(jiān)測(cè)工藝產(chǎn)生的潛在污染物，如宿主細(xì)胞蛋白和殘留蛋白A，精密度和耐用性優(yōu)于傳統(tǒng)ELISA

為了在保持高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和安全性的同時(shí)，盡量降低生物制藥藥物生產(chǎn)過(guò)程中的成本，需要能夠簡(jiǎn)化藥物開發(fā)工作流程并縮短取得結(jié)果所需時(shí)間的技術(shù)。

從細(xì)胞系開發(fā)等上游工藝到純化柱動(dòng)態(tài)結(jié)合能力評(píng)估、產(chǎn)品污染物檢測(cè)和滴度測(cè)定等下游工藝，在生物制藥藥物開發(fā)過(guò)程中，Octet平臺(tái)的分析能力可提高效率并保持質(zhì)量。

滴度和蛋白質(zhì)定量

用Octet系統(tǒng)替代ELISA和HPLC，用于定量檢測(cè)抗體和重組治療性蛋白。準(zhǔn)確和快速的分析方法也易于開發(fā)并轉(zhuǎn)移至QC和生產(chǎn)部。

在短短兩分鐘內(nèi)可分析整個(gè)微孔板（96個(gè)樣品）的IgG滴度
可直接在粗品和未純化樣品中進(jìn)行分析
可選自動(dòng)高通量分析

雜質(zhì)檢測(cè)-宿主細(xì)胞蛋白（HCP）檢測(cè)

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）在細(xì)菌、酵母和哺乳動(dòng)物生產(chǎn)細(xì)胞系中表達(dá)，可在純化過(guò)程中與制劑共純化。成品中的HCP可降低藥物療效或引起不良免疫原性反應(yīng)。與Cygnus Technologies合作，用于定量殘留HCP的抗CHO HCP檢測(cè)試劑盒使Octet系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)高通量分析，并具有Cygnus 3G抗CHO HCP抗體廣泛的HCP識(shí)別性和靈敏度。

完全解放雙手，自動(dòng)HCP分析
在1小時(shí)內(nèi)全面分析96份樣品的HCP結(jié)果
高精密度檢測(cè)，CV為5-10%
檢測(cè)靈敏度低至0.5 ng/mL

下載技術(shù)指南

雜質(zhì)檢測(cè)-殘留蛋白A（RPA）檢測(cè)

Ready BLI檢測(cè)試劑盒-殘留蛋白A（RPA）能夠簡(jiǎn)單、靈敏和準(zhǔn)確定量生物工藝樣品中浸出的蛋白A。該試劑盒利用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的樣品處理方法，在不需要煮沸，中和或離心步驟的情況下，將蛋白A從抗體中分離。

檢測(cè)重組蛋白A載體和MabSelect SuRe?
精確定量至100 pg/mL重組蛋白A
Octet HTX系統(tǒng)在2小時(shí)內(nèi)即可完成96個(gè)樣品的分析

下載數(shù)據(jù)表

資源

應(yīng)用說(shuō)明

重組治療性蛋白的定制化定量

使用高精度鏈霉親和素生物傳感器（SAX）

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Validated Quantitation and Activity Assay of Antibody Fragment Molecule (Fab) for Process Development and Quality Control

應(yīng)用說(shuō)明

驗(yàn)證了 FaB 的定量和活性測(cè)定

用于工藝開發(fā)和質(zhì)量控制

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應(yīng)用說(shuō)明

MAb定量：蛋白A HPLC方法 vs 蛋白A生物層干涉方法

對(duì)于生物工藝來(lái)說(shuō)，快速準(zhǔn)確以及經(jīng)濟(jì)地對(duì)單克隆抗體（MAb）進(jìn)行定量是至關(guān)重要的。

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在生物治療藥物的工藝開發(fā)和生產(chǎn)中提高效率和經(jīng)濟(jì)性

對(duì)蛋白進(jìn)行定量和定性的分析技術(shù)幾乎涵蓋生物治療藥物研究、工藝開發(fā)和生產(chǎn)的所有階段。紫外分光光度法、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）和高效液相色譜法（HPLC）用于生理樣品和工藝樣品的蛋白質(zhì)定量已達(dá)數(shù)十年，盡管存在許多局限性，但仍是主要工具。

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CHO宿主細(xì)胞蛋白檢測(cè)

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）是在生物制藥中發(fā)現(xiàn)的由細(xì)菌、酵母或哺乳動(dòng)物生產(chǎn)細(xì)胞系中表達(dá)的污染物。在蛋白表達(dá)細(xì)胞系中，中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞是工業(yè)化生產(chǎn)重組蛋白治療藥物最常用的哺乳動(dòng)物宿主細(xì)胞

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使用BLItz系統(tǒng)進(jìn)行定量分析

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應(yīng)用說(shuō)明

細(xì)胞培養(yǎng)上清液中Fc融合蛋白的定量

Biogen IDEC的細(xì)胞系開發(fā)研究組需要一種可用于測(cè)定粗細(xì)胞培養(yǎng)上清液中Fc融合蛋白（蛋白1）的穩(wěn)定分析方法。在從96孔微孔微孔板到3L-生物反應(yīng)器的每個(gè)放大步驟中對(duì)有潛質(zhì)的哺乳動(dòng)物克隆進(jìn)行篩選和選擇時(shí)，該研究組既往使用HPLC法進(jìn)行蛋白質(zhì)定量。

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