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支原體、細(xì)菌和真菌的 3 小時(shí)快速檢測(cè)

Microsart? 支原體檢測(cè)、細(xì)菌檢測(cè)和真菌檢測(cè) qPCR 試劑盒可提供快速、可靠和簡(jiǎn)便易用的解決方案,適用于微生物污染物控制以確保符合國(guó)際法規(guī)。

支原體檢測(cè)的新黃金標(biāo)準(zhǔn)

使用傳統(tǒng)的支原體培養(yǎng)法無(wú)法檢測(cè)到活的非可培養(yǎng)(VBNC)狀態(tài)的支原體,另外還有可能得出假陰性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。Microsart?qPCR試劑盒提供早期檢測(cè)支原體污染的方法。這些試劑盒快速、具有高度特異性、靈敏性,并符合國(guó)際準(zhǔn)則。

Microsart?支原體qPCR檢測(cè)試劑盒:一種快速、符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的支原體檢測(cè)方法。

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Microsart?支原體qPCR試劑盒——支原體檢測(cè)的新黃金標(biāo)準(zhǔn)

使用Microsart?支原體檢測(cè)試劑盒快速檢測(cè)支原體,無(wú)需培養(yǎng)法28天的漫長(zhǎng)等待。TaqMan?探針確保了最高的qPCR特異性,無(wú)需熔解曲線分析。

Microsart? AMP和ATMP支原體試劑盒根據(jù)EP 2.6.7對(duì)其靈敏性、特異性和穩(wěn)健性進(jìn)行了驗(yàn)證。它們還符合USP和JP等國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。

Microsart?支原體qPCR試劑盒中用于驗(yàn)證的支原體標(biāo)準(zhǔn)品未滅活的凍干粉,無(wú)傳染性,更安全。我們提供來(lái)自賽多利斯qPCR專家的分步、特定于基質(zhì)的驗(yàn)證指導(dǎo)。

這種即用型PCR反應(yīng)基質(zhì)包含了用于內(nèi)部控制的DNA。避免假陰性結(jié)果,并盡量減少反應(yīng)數(shù)目。

Microsart? Mycoplasma qPCR試劑盒可用于能夠檢測(cè)熒光染料FAM?和ROX?的任何類型的qPCR循環(huán)儀。每種試劑都由不同的顏色標(biāo)記,便于清晰識(shí)別和簡(jiǎn)單輕松完成PCR體系配置。凍干試劑可確保質(zhì)量的一致性,無(wú)需冷凍儲(chǔ)藏。

有三種試劑盒可供選擇:

  1. 用于原材料質(zhì)量控制、過(guò)程檢測(cè)和成品的批量放行檢測(cè):Microsart?AMP支原體檢測(cè)試劑盒
  2. 用于細(xì)胞治療產(chǎn)品(ATMP)的檢測(cè),如自體軟骨細(xì)胞移植或CAR-T細(xì)胞:Microsart?AMP支原體檢測(cè)試劑盒
  3. 用于研發(fā)實(shí)驗(yàn)室中檢測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)上清中的支原體DNA:Microsart?RESEARCH支原體檢測(cè)試劑盒

快速無(wú)菌:只需3小時(shí)就可完成所有的細(xì)菌和真菌檢測(cè)

利用Microsart? ATMP無(wú)菌放行檢測(cè)試劑盒中經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的成熟的實(shí)時(shí)PCR方法,在3小時(shí)內(nèi)即可完成細(xì)菌和真菌污染的檢測(cè)。該試劑盒包含了Microsart? ATMP細(xì)菌和Microsart? ATMP真菌提取和檢測(cè)試劑盒。為保證患者的安全并減少對(duì)抗生素預(yù)防性藥物的需求,請(qǐng)確保該試劑盒僅用于無(wú)污染細(xì)胞治療產(chǎn)品的放行。

Microsart? ATMP無(wú)菌放行檢測(cè)試劑盒:無(wú)人能提供的開(kāi)創(chuàng)性測(cè)試。

Microsart? ATMP 細(xì)菌檢測(cè)試劑盒的詳細(xì)分步教程

無(wú)DNA污染的PCR移液操作。

使用qPCR檢測(cè)ATMPs(高端治療性生物藥物),該方法可檢測(cè)多種革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性細(xì)菌和真菌污染物。

無(wú)需漫長(zhǎng)的14天培養(yǎng)方案,可節(jié)省時(shí)間。TaqMan? 探針可確保最高水平的qPCR特異性。*無(wú)需進(jìn)行不確定的熔解曲線分析。

Microsart? ATMP 無(wú)菌放行檢測(cè)試劑盒驗(yàn)證所需的不同種細(xì)菌和真菌的標(biāo)準(zhǔn)品通過(guò)凍干制成從而不具有傳染性。我們提供由賽多利斯qPCR專家制定、基于樣品、帶分步操作的驗(yàn)證指導(dǎo)報(bào)告。標(biāo)準(zhǔn)品采用專用瓶獨(dú)立包裝,避免交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

我們與業(yè)界權(quán)威密切合作,開(kāi)發(fā)出了Microsart? ATMP無(wú)菌放行檢測(cè)試劑盒,并已根據(jù)EP 5.1.6和USP <1223>對(duì)其靈敏度、特異性和穩(wěn)定性進(jìn)行了驗(yàn)證。

此測(cè)試不能代替根據(jù)USP<71>或EP 2.6.1進(jìn)行的典型無(wú)菌檢測(cè)。

這種即用型master mix已包含了用于內(nèi)部控制的DNA。避免出現(xiàn)假陰性結(jié)果,并最大程度地減少需要運(yùn)行的反應(yīng)次數(shù)。

Microsart? ATMP無(wú)菌放行檢測(cè)試劑盒可與任何能夠檢測(cè)熒光染料FAM? 和ROX? 的qPCR循環(huán)儀一起使用。 彩色標(biāo)識(shí),清晰明了的試劑可指導(dǎo)用戶完成簡(jiǎn)短的測(cè)試方案。 凍干試劑可確保質(zhì)量穩(wěn)定,無(wú)需冷凍儲(chǔ)存。

試劑盒選擇:

1. 用于檢測(cè)基于細(xì)胞的治療產(chǎn)品(ATMPs),如自體軟骨細(xì)胞移植或CART-T細(xì)胞:

  • Microsart? ATMP 細(xì)菌檢測(cè)試劑盒
  • Microsart? ATMP 真菌檢測(cè)試劑盒
  • Microsart? ATMP 無(wú)菌放行檢測(cè)試劑盒(試劑盒套裝)


2. 用于檢測(cè)研發(fā)中的細(xì)胞培養(yǎng)物中的細(xì)菌和真菌:

  • Microsart? Research?細(xì)菌檢測(cè)試劑盒
  • Microsart? Research 真菌檢測(cè)試劑盒

常見(jiàn)問(wèn)題解答

生物制藥行業(yè)在質(zhì)量控制中所面臨的最大難題在于降低污染風(fēng)險(xiǎn)。生物藥物和細(xì)胞治療產(chǎn)品中的微生物污染物可能會(huì)危及患者生命。目前,根據(jù)藥典中規(guī)定的方法,無(wú)菌檢測(cè)需要 14 天培養(yǎng)和而支原體檢測(cè)需要28 天培養(yǎng)才能完全確定污染的風(fēng)險(xiǎn)是否存在。在微生物質(zhì)量控制中,及時(shí)獲得結(jié)果是一項(xiàng)重要需求,尤其是對(duì)于短效期的細(xì)胞療法,例如自體細(xì)胞療法,其保質(zhì)期通常只有 24 小時(shí)甚至更短。傳統(tǒng)培養(yǎng)檢測(cè)的方法則需要培養(yǎng)至少 4 周才能檢測(cè)支原體污染,此時(shí)制造商面臨著將未經(jīng)確認(rèn)是否污染的原料放行至下游純化流程所伴隨的未知風(fēng)險(xiǎn)。

面對(duì)這些挑戰(zhàn),研究人員愈發(fā)需要不依賴于微生物生長(zhǎng)速度限制的快速檢測(cè)方法。為此,我們開(kāi)發(fā)了一套高度靈敏且廣泛適用的微生物檢測(cè)方案,并且已經(jīng)完成充分驗(yàn)證,該方案包含有效的 DNA 提取步驟,以及采用 Microsart? ATMP 細(xì)菌/真菌/支原體檢測(cè)試劑盒進(jìn)行的實(shí)時(shí) PCR 檢測(cè)。

我們的 Microsart? 支原體 qPCR 檢測(cè)試劑盒提供一套快速且合規(guī)的解決方案,適用于對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)樣品進(jìn)行支原體檢測(cè)。

快速檢測(cè)資源

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目錄:賽多利斯微生物快速檢測(cè)試劑盒

應(yīng)用說(shuō)明

應(yīng)用指南:利用Microsart? ATMP 試劑盒和快速實(shí)時(shí)PCR 技術(shù)檢測(cè)高細(xì)胞密度Jurkat、HPBMC 和CHO 培養(yǎng)物中的微生物...

這項(xiàng)研究清楚表明,,即使在高密度細(xì)胞培養(yǎng)物中,Microsart? ATMP 快速檢測(cè)試劑盒也能夠靈敏地檢測(cè)微生物,有助于降低細(xì)胞治療藥品的風(fēng)險(xiǎn)、保證患者的安全。

解決方案:支原體快速檢測(cè)解決方案

研究表明,支原體污染能耗盡營(yíng)養(yǎng)物,促進(jìn)代謝積累,導(dǎo)致pH 改變,誘導(dǎo)或抑制細(xì)胞因子表達(dá),并改變培養(yǎng)細(xì)胞的代謝、增殖特征及形態(tài)。為確保產(chǎn)品質(zhì)量,監(jiān)管機(jī)構(gòu)推薦檢測(cè)所有細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)物中是否存在支原體。

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