終端到終端，Synthon GMP生產平臺生物制劑生產管線
賽多利斯生物反應器產品組合所采用的工程原理有助于平穩(wěn)實現從實驗室規(guī)模到 2000L 一次性反應器規(guī)模的細胞培養(yǎng)。面對面會議有助于設計和快速實施各種工藝設備。
快速信息
成功標準：
- 多品種產品廠房用于管線產品的生產
- 實現500L或2000L規(guī)模生產的靈活工藝設計
- 完全的端到端的集成第三方色譜系統(tǒng)的一次性工藝。
項目工期：
- 從啟動到第1個工程批次生產不到12個月的時間
提供的解決方案：
- CERTOMAT CT plus 搖床
- Biostat? RM (20 和 50 L)
- Biostat? STR（500 和 2000 L）
- Flexact? 一次性系統(tǒng)，用于澄清、超濾、過濾、病毒滅活和病毒清除
- BioPAT? MFCS | Win SCADA
- 用于混合的 Palletank??
- 用于儲存的 Palletank?
- BioSealer?封管機和 BioWelder TC?接管機
- 膜完整性測試儀和袋子完整性測試儀
- 秤和天平
不斷擴大的生物制劑管線
Synthon于2007年開始開發(fā)生物制藥管線。該公司的生物制劑管線包括抗體藥物偶聯和其它新分子實體。這些藥物可用于治療嚴重疾病，如癌癥及自身免疫性疾病。為了生產用于臨床前和臨床研究的原料藥，需要建立一個 GMP 工廠。公司決定在荷蘭奈梅亨總部建造新工廠。
從實驗室規(guī)模放大到商業(yè)生產規(guī)模
Synthon在進軍生物制藥開發(fā)的早期便與賽多利斯斯泰帝生物技術公司建立了合作關系，在其實驗室安裝了用于工藝開發(fā)的臺式設備。由于 Synthon 已經在實驗室規(guī)模采用了賽多利斯上游技術，因此十分熟悉和信任賽多利斯的上游解決方案及其專長。
與賽多利斯合作建設 GMP廠房
Synthon 選擇賽多利斯作為上游和下游工藝的一次性設備供應商。不僅可以充分利用賽多利斯的專長來支持廠房的設備設計，比如賽多利斯提供詳細的工藝流程圖、設備布局和系統(tǒng)設計以及耗材。
兩個公司的團隊密切合作，在奈梅亨的研討會和會議期間完成設計。Synthon 的工程師和操作人員曾多次前往位于德國古克斯哈根的賽多利斯工廠，與賽多利斯集成解決方案團隊的代表會面。集成解決方案團隊擁有專業(yè)的技術知識，能夠針對客戶要求開發(fā)設計。工程團隊能夠針對工程設計問題提供解決方案，并向Synthon證實了他們出色的工作能力。賽多利斯不僅為 Synthon 提供了額外的工程服務幫助他們建立了新型生物制劑生產能力。
設施啟動
2014年10月舉行了該設備的工程啟動會議，于2015年7月，項目準時交付。第一批培養(yǎng)基空運行在一個月后，2015年8月完成。自那時起，又成功運行了兩批工程批。Synthon 已經驗證了500L和2000L兩個規(guī)模的工藝設備，并成功進行了 GMP 生產運行。
賽多利斯集成解決方案團隊擁有豐富的工藝和工程專業(yè)知識，幫助 Synthon 建立了一個用于生物制品生產的端到端一次性工藝生產線。
貫穿整個工廠的一次性解決方案
Synthon 很早就決定構建一次性技術生產線，而不采用不銹鋼設備?，F任賽多利斯斯泰帝系統(tǒng)運營領導Thorsten Peuker博士解釋說：“公司采用一次性技術不僅可以降低前期固定資產投入、縮短建設工期，還能允許公司根據研發(fā)管線新涌現出來的產品調整產能。使用一次性使用技術還可以降低產品交叉污染的風險。這對于Synthon正在設計的多產品共用同一廠房的案例來說非常重要。我們在項目的不同階段為Synthon提供支持，如設備設計、基礎工程以及實現順利的快速通道執(zhí)行。”
賽多利斯 Biostat? STR被選擇做為細胞培養(yǎng)生產操作的一次性生物反應器。為了便于調節(jié)產能，該團隊為廠房設計了可以從500L或2000LBiostat? STR生物反應器收獲能力。
Synthon 員工在選擇設備時對Flexact? 系統(tǒng)進行了實際操作。隨后賽多利斯便將 Synthon 的建議植入了其采購的Flexact? 系統(tǒng)的設計之中。賽多利斯交付了三種多功能系統(tǒng)。Synthon 可使用這些系統(tǒng)在純化工藝中，包括實現七項分離操作，包括超濾、病毒過濾和病毒滅活步驟。
自建設項目開展伊始，Synthon就要求賽多利斯提供一種生物反應器收集步驟自動收獲功能替代手動收獲步驟。賽多利斯基于 Flexact? CH 技術設計了一種一次性使用的細胞收獲系統(tǒng)。
自動執(zhí)行截至當時任然手動操作的工藝步驟，提高數據采集和工藝一致性，同時降低出錯幾率。
賽多利斯的MFCS/win SCADA軟件可以監(jiān)測和控制上游和下游單元的操作。
背景信息
賽多利斯斯泰帝生物技術公司項目經理：Bernd Sunnus
Synthon 總部位于荷蘭奈梅亨，是一家國際制藥公司，也是仿制藥領域的領軍企業(yè)。該公司于2007年開始生物制藥經營權，目前正在開發(fā)頗具前景的下一代藥物。Synthon 正迅速發(fā)展成為一家有特色的制藥公司，專注腫瘤和自身免疫疾病治療領域。Synthon 的產品目前已獲得全球90多個國家監(jiān)管機構的批準，并通過戰(zhàn)略合作伙伴關系，在制定領域直銷。Synthon在全球雇用約1900名員工，2016年營業(yè)額達2.58億歐元。