成功標準：

• 用于預/臨床試驗材料的100%密閉一次性技術(shù)
• 美國、歐盟和中國 cGMP 標準
• 用于多宿主哺乳動物細胞系的細胞培養(yǎng)平臺
• 多產(chǎn)品功能
• 靈活、即插即用的生產(chǎn)規(guī)模

項目工期：

• 18個月

解決方案：

• 根據(jù)設備規(guī)模的工藝模擬
• USP和DSP的概念、基礎和詳細設計
• 基于DCU和MFCS的自動化
• 執(zhí)行和調(diào)試

多產(chǎn)品設施

藥明康德所面臨的挑戰(zhàn)是：在極為有限的時間內(nèi)，設計和構(gòu)建用于單克隆抗體生產(chǎn)的高度靈活且經(jīng)濟高效的多產(chǎn)品設施。藥明康德在討論初期就邀請了 SSB 完整解決方案生物工藝顧問團隊。

將生物工藝與設施相分離

賽多利斯團隊率先進行了風險評估，以評估傳統(tǒng)（可重復使用）技術(shù)與一次性技術(shù)的相對影響。此外，他們還選用一次性系統(tǒng)，將工藝設計與工廠建設相分離，以估算項目可以節(jié)省的時間。通過工藝建模評估設備規(guī)模和縮小設備的規(guī)模的可能性，使用一次性技術(shù)以滿足更高級別的潔凈區(qū)要求。

“與傳統(tǒng)技術(shù)的設備投資相比，一次性技術(shù)的總投資成本降低了62%；不僅如此，我們還獲得了一個高度可持續(xù)的設施。”- 藥明康德高級副總裁陳智勝

“賽多利斯斯泰帝生物技術(shù)公司的表現(xiàn)超出了我們的預期，”藥明康德董事長兼首席執(zhí)行官李革博士表示。“我們對 SSB 的項目管理效率以及他們在一次性工藝方面的專業(yè)知識感到十分滿意。我們現(xiàn)在擁有一個高度靈活的設施，配備50L到2000L的可擴展一次性設備，能夠滿足客戶快速變化的需求。能夠成為首個受到美國臨床試驗認可的生物藥制造商，我們倍感自豪?！?/p>

獲獎設施

藥明康德批量細胞培養(yǎng)生產(chǎn)設施榮獲 ISPE 2014 年度設施獎。ISPE 評審小組評論道：“該設施的設計和施工執(zhí)行細節(jié)符合最嚴格的標準，達到了全球任何擁有20年從業(yè)經(jīng)驗的生物制藥制造商的預期?！?/p>

藥明康德高級副總裁陳智勝指出，“與傳統(tǒng)技術(shù)的設備投資相比，一次性技術(shù)的總投資成本降低了62%。與不銹鋼系統(tǒng)相比，一次性生產(chǎn)技術(shù)在關鍵耗材方面，每批可節(jié)省14.1萬升的注射用水、 20.55萬升的純水以及148公斤的蒸汽。不僅如此，我們還獲得了一個高度可持續(xù)的設施?！?/p>

背景信息

藥明康德成立于2000年12月，是一家領先的外包公司，為小分子、生物制劑和醫(yī)療器械的開發(fā)和制造提供服務。憑借在中國和美國的業(yè)務，藥明康德致力于提供獨特的綜合研發(fā)平臺，包括從靶點識別到 IND申報，再到臨床和商業(yè) cGMP 制造的完整生物藥產(chǎn)業(yè)鏈服務。藥明康德在中國擁有首個符合美國、歐洲和中國監(jiān)管標準的 cGMP 生物制劑工廠。