諸如單克隆抗體和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等免疫療法市場正日漸具有競爭力。生物制藥公司持續(xù)開發(fā)能夠治療現(xiàn)有疾病靶向的創(chuàng)新產(chǎn)品，而生物仿制藥公司正試圖搶奪已許可產(chǎn)品的市場份額。為了在競爭中致勝，公司必須盡可能快速有效地進(jìn)入市場，以最大限度地降低成本并提高商業(yè)成功的幾率。越來越多的公司開始關(guān)注工藝的經(jīng)濟(jì)性以及藥物本身生產(chǎn)工藝所必須耗費(fèi)的成本。

利用一次性制造技術(shù)，公司能夠以較少的資金投入快速完善生產(chǎn)能力。但是，公司必須先進(jìn)行工藝開發(fā)才能更好使用這一設(shè)備。公司可以充分利用之前項(xiàng)目所獲得的知識，以大大減少這些過程中所耗費(fèi)的時間和支出。這使他們能夠聚焦較少的關(guān)鍵變量，以所規(guī)定的生產(chǎn)能力生產(chǎn)出具備必要質(zhì)量屬性的產(chǎn)品。

通過開發(fā)的平臺工藝，公司可以采用標(biāo)準(zhǔn)化的方法，大幅提高從工藝設(shè)計(jì)到商業(yè)制造各個階段的效率。平臺包括從早期開發(fā)階段到生產(chǎn)的各個步驟中，所使用的方案和工具。

通過實(shí)現(xiàn)平臺標(biāo)準(zhǔn)化，公司可以降低運(yùn)營和供應(yīng)鏈的復(fù)雜性。這樣不僅可以降低與培訓(xùn)操作員相關(guān)的成本，還能降低一次性組件的“缺貨”風(fēng)險(xiǎn)，使公司獲益良多。可以提前設(shè)計(jì)好全球化生產(chǎn)設(shè)施，公司就可以在全球范圍內(nèi)通過工藝平臺進(jìn)行無縫工藝轉(zhuǎn)移，并降低接收設(shè)施后出現(xiàn)的工藝失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

公司可以利用所積累的平臺知識和經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)工藝開發(fā)，并根據(jù)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)有助于注冊申報(bào)。公司可以審查現(xiàn)有的項(xiàng)目數(shù)據(jù)，以確定其是否適用于新的注冊申報(bào)。一些研究可以通過技術(shù)轉(zhuǎn)移進(jìn)來，以減少新項(xiàng)目的測試負(fù)擔(dān)。

生物制藥公司如何才能從工藝平臺中獲益？我們認(rèn)為在開發(fā)新藥時仔細(xì)考慮總體目標(biāo)十分關(guān)鍵。我們的經(jīng)驗(yàn)表明，通過利用平臺，公司可以大大提高mAb和ADC的開發(fā)和商業(yè)制造速度和可預(yù)測性。