專注細胞治療，打造全流程解決方案?
加速細胞治療從實驗室規(guī)模到商業(yè)化進程
隨著2017年諾華的CAR-T產(chǎn)品Kymriah作為全球第一支被FDA批準上市的細胞治療藥物，細胞治療的風潮便席卷全球。在2020年，中國醫(yī)藥市場上也上市了兩款針對靶點CD19的CAR-T藥物。與傳統(tǒng)蛋白類（抗體類，重組蛋白類）藥物研發(fā)，生產(chǎn)的工藝與周期不同，細胞治療藥物因其理化性質(zhì)敏感，平臺工藝積累還不成熟，檢測與工藝設備耗材供應商分開提供各自產(chǎn)品與解決方案等原因面臨工藝開發(fā)優(yōu)化平臺不穩(wěn)定，周期較長，細胞終端產(chǎn)品無法滅菌/除菌過濾，需要完整的封閉系統(tǒng)且容易實現(xiàn)線性放大，工藝開發(fā)放大與QC檢測需要接觸多家供應商，從設備考察，選型，到投入使用周期較長，且對接容易出現(xiàn)偏差等問題。
賽多利斯基于實驗室產(chǎn)品與生物工藝產(chǎn)品，從早期分子靶點開發(fā)研究到平臺工藝優(yōu)化放大，從上游細胞病毒培養(yǎng)下游過濾層析純化到過程監(jiān)控與QC檢測，從產(chǎn)品服務到技術驗證服務。
聚焦于細胞治療領域發(fā)展與細胞治療客戶的工藝需求
為細胞治療客戶提供專業(yè)產(chǎn)品解決方案與技術服務
為細胞治療領域提供創(chuàng)新型的研發(fā)、工藝開發(fā)、生產(chǎn)、檢測、驗證與技術服務
賽多里斯針對細胞治療客戶提供從實驗室規(guī)模到大規(guī)模生產(chǎn)規(guī)模，從早期靶點研究到平臺工藝開發(fā)優(yōu)化放大，從QC檢測到一次性無菌封閉管線搭建，從適用于細胞治療的產(chǎn)品到專業(yè)的工藝與驗證技術服務，一站式對接客戶需求。
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工藝咨詢
提供細胞治療制備的專業(yè)知識和成熟且不斷升級的下一代技術，是您成功路上專業(yè)可靠的合作伙伴。
細胞治療工具箱
提供基因編輯細胞治療產(chǎn)品中涉及的慢病毒載體，修飾后細胞擴增與純化工藝流程與產(chǎn)品；非基因編輯細胞產(chǎn)品（MSC,IPSC,Exosome）上下游工藝流程與產(chǎn)品；以及對應的QC檢測，驗證服務。
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廣義細胞治療（Cell Therapy）包含有基因編輯的細胞治療（Gene Modified Cell Therapy）與非基因編輯的細胞治療（Non Gene Modified Cell Therapy）。針對GMCT ，可提供慢病毒載體（LV），修飾后的體細胞從給實驗室規(guī)模到GMP生產(chǎn)規(guī)模，從上游病毒包裝到下游純化多維度的工藝推薦方案與相應產(chǎn)品，對于NGMCT，同樣也可提供從工藝開發(fā)，到大規(guī)模商業(yè)化制備，從上游到下游的工藝開發(fā)服務與產(chǎn)品，此外還提供針對QC檢測，驗證等專業(yè)性深度服務。
根據(jù)細胞類型分類
MSC的全工藝流程可以從實驗室階段開始的早期分子靶點功能和表型表征研究，進入到小試階段的工藝開發(fā)與優(yōu)化，最后進入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段。對于每一個階段的任務，賽多利斯都有對應的解決方案，加速MSC產(chǎn)品的上市進程。
MSC??全工藝流程：
細胞獲取與分離-MSC擴增-MSC收獲與純化-MSC制劑與灌裝-MSC保存
客戶的需求
MSC 在早期實驗室階段進行表型與分子功能研究時需要高效，準確，定量且快速的自動化分析在小試階段進行工藝開發(fā)時，需要依據(jù)CQA（關鍵質(zhì)量屬性）進行CPP（關鍵工藝參數(shù)）的探索與優(yōu)化，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
由于MSC無法進行終端滅菌與除菌過濾，根據(jù)合規(guī)要求終端產(chǎn)品必須無菌，因此在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模下制備MSC藥品是要求封閉系統(tǒng)的。
從早期試驗時研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個階段不同的設備，方案供應商的銜接與溝通需要花費大量的時間成本，對于MSC藥物的上市進程無疑是一種阻力。
我們的解決方案
賽多利斯Ique 3與Incucyte? SX5針對MSC 在早期實驗室階段進行表型與分子功能研究可提供需要高效，準確，定量且快速的自動化分析，在小試階段進行工藝開發(fā)時，Ambr?15＆250可對于細胞培養(yǎng)的條件進行的探索與優(yōu)化，針對MSC的培養(yǎng)基MSC NutriStem? XF可提高細胞密度，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
由于MSC無法進行終端滅菌與除菌過濾，根據(jù)合規(guī)要求終端產(chǎn)品必須無菌，因此在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模下制備MSC藥品是要求封閉系統(tǒng)的，我們的一次性產(chǎn)品涵蓋上游下游，小規(guī)模至大規(guī)模階段，在MSC制備的不同階段都可提供封閉的，一次性應用的方案。
從早期試驗時研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個階段不同的設備，方案供應商的銜接與溝通需要花費大量的時間成本，對于MSC藥物的上市進程無疑是一種阻力，因此一站式設備與技術的服務方案，可省去不必要的溝通時間；在每個階段我們就為您考慮到下一個階段快速推進方案，加速您的藥品上市進程。
iPSC的全工藝流程可以從實驗室階段開始的早期分子靶點功能和表型表征研究，進入到小試階段的工藝開發(fā)與優(yōu)化，最后進入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段。對于每一個階段的任務，賽多利斯都有對應的解決方案，加速iPSC產(chǎn)品的上市進程。
iPSC??全工藝流程：
細胞獲取與分離 - 擴增 - 收獲與純化 - 制劑與灌裝 - 保存
客戶的需求
iPSC 在早期實驗室階段進行表型與分子功能研究時需要高效，準確，定量且快速的自動化分析
在小試階段進行工藝開發(fā)時，需要依據(jù)CQA（關鍵質(zhì)量屬性）進行CPP（關鍵工藝參數(shù)）的探索與優(yōu)化，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
由于iPSC無法進行終端滅菌與除菌過濾，根據(jù)合規(guī)要求終端產(chǎn)品必須無菌，因此在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模下制備iPSC藥品是要求封閉系統(tǒng)的，從早期試驗時研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個階段不同的設備，方案供應商的銜接與溝通需要花費大量的時間成本，對于iPSC藥物的上市進程無疑是一種阻力。
我們的解決方案
賽多利斯的Ique3與Incucyte? SX5針對iPSC 在早期實驗室階段進行表型與分子功能研究可提供需要高效，準確，定量且快速的自動化分析，在小試階段進行工藝開發(fā)時，Ambr??15，250可對于細胞培養(yǎng)的條件進行的探索與優(yōu)化，針對iPSC的培養(yǎng)基NutriStem? hPSC XF可提高細胞密度，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
由于iPSC無法進行終端滅菌與除菌過濾，根據(jù)合規(guī)要求終端產(chǎn)品必須無菌，因此在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模下制備iPSC藥品是要求封閉系統(tǒng)的，我們的一次性產(chǎn)品涵蓋上游下游，小規(guī)模至大規(guī)模階段，在iPSC制備的不同階段都可提供封閉的，一次性應用的方案。
從早期試驗時研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個階段不同的設備，方案供應商的銜接與溝通需要花費大量的時間成本，對于iPSC藥物的上市進程無疑是一種阻力，因此一站式設備與技術的服務方案，可省去不必要的溝通時間；在每個階段我們就為您考慮到下一個階段快速推進方案，加速您的藥品上市進程。
T細胞的全工藝流程可以從實驗室階段開始的早期分子靶點功能和表型表征研究，進入到小試階段的工藝開發(fā)與優(yōu)化，最后進入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段。對于每一個階段的任務，賽多利斯都有對應的解決方案，加速T細胞產(chǎn)品的上市進程。
CAR-T? 全工藝流程：
外周血采樣 - T細胞篩選與清潔 - 轉(zhuǎn)導 - 擴增 - 收獲與灌裝 - 檢測 - 給藥?
客戶的需求
CAR-T 在早期實驗室階段進行表型與分子功能研究時需要快速，高效，準確定量的自動化分析
在小試階段進行工藝開發(fā)時，需要依據(jù)CQA（關鍵質(zhì)量屬性）進行CPP（關鍵工藝參數(shù)）的探索與優(yōu)化，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
由于CAR-T產(chǎn)品無法進行終端滅菌與除菌過濾，根據(jù)合規(guī)要求終端產(chǎn)品必須無菌，因此在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模下制備CAR-T藥品是要求封閉系統(tǒng)的。
從早期試驗時研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個階段不同的設備，方案供應商的銜接與溝通需要花費大量的時間成本，對于CAR-T藥物的上市進程無疑是一種阻力。
我們的解決方案
賽多利斯的Ique?? 3與Incucyte?? SX5針對CAR-T 在早期實驗室階段進行表型與分子功能研究可提供需要高效，準確，定量且快速的自動化分析，在小試階段進行工藝開發(fā)時，Ambr??15＆250可對于細胞培養(yǎng)的條件進行的探索與優(yōu)化，針對CAR-T的培養(yǎng)基4cell?? Nutri-T可提高細胞密度，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
由于CAR-T無法進行終端滅菌與除菌過濾，根據(jù)合規(guī)要求終端產(chǎn)品必須無菌，因此在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模下制備CAR-T藥品是要求封閉系統(tǒng)的，我們的一次性產(chǎn)品涵蓋上游下游，小規(guī)模至大規(guī)模階段，在CAR-T制備的不同階段都可提供封閉的，一次性應用的方案。
從早期試驗時研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個階段不同的設備，方案供應商的銜接與溝通需要花費大量的時間成本，對于CAR-T藥物的上市進程無疑是一種阻力，因此一站式設備與技術的服務方案，可省去不必要的溝通時間；在每個階段我們就為您考慮到下一個階段快速推進方案，加速您的藥品上市進程。
慢病毒載體（LV）的全工藝流程可以從實驗室階段開始的早期分子靶點功能和表型表征研究，進入到小試階段的工藝開發(fā)與優(yōu)化，最后進入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段。對于每一個階段的任務，賽多利斯都有對應的解決方案，加速慢病毒載體產(chǎn)業(yè)化規(guī)模進程。
LV? 全工藝流程：
細胞擴增-病毒制備-病毒收獲澄清-超濾濃縮換液-捕獲層析-超濾濃縮換液-除菌過濾-終端灌裝保存
客戶的需求
慢病毒在早期實驗室階段進行表型與分子功能研究時需要快速，高效，準確定量的自動化分析
在小試階段進行工藝開發(fā)時，需要依據(jù)CQA（關鍵質(zhì)量屬性）進行CPP（關鍵工藝參數(shù)）的探索與優(yōu)化，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
由于貼壁模式制備慢病毒在放大性與產(chǎn)量方面有所限制，慢病毒的上游培養(yǎng)由貼壁模式轉(zhuǎn)換到懸浮模式需求日益強烈。
從早期試驗時研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個階段不同的設備，方案供應商的銜接與溝通需要花費大量的時間成本，對于CAR-T藥物的上市進程無疑是一種阻力。
我們的解決方案
我們的Ique3與Incucyte? SX5針對LV 在早期實驗室階段進行表型與分子功能研究可提供需要高效，準確，定量且快速的自動化分析，
在小試階段進行工藝開發(fā)時，Ambr? 15＆250可對于細胞培養(yǎng)的條件進行的探索與優(yōu)化，針對HEK293的培養(yǎng)基XCELL HEK293可提高細胞密度，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
LV 上游工藝由Ambr?系列進行懸浮培養(yǎng)工藝開發(fā)優(yōu)化，可懸浮培養(yǎng)線性放大至RM或STR一次性生物反應器中，同時在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模下制備慢病毒載體實現(xiàn)封閉系統(tǒng)下，滅除清洗驗證；我們的一次性產(chǎn)品涵蓋上游下游，小規(guī)模至大規(guī)模階段，在慢病毒載體制備的不同階段都可提供封閉的，一次性應用的方案。
從早期試驗時研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個階段不同的設備，方案供應商的銜接與溝通需要花費大量的時間成本，對于慢病毒的產(chǎn)業(yè)化進程無疑是一種阻力，因此一站式設備與技術的服務方案，可省去不必要的溝通時間；在每個階段我們就為您考慮到下一個階段快速推進方案，加速您的藥品上市進程。