Biostat? RM TX 和 Flexsafe? RM TX 工藝袋
用于細胞的理想組合
Biostat? RM TX系統(tǒng)由一個自動控制單元和一個搖擺平臺組成，用于攪拌一次性Flexsafe? RM工藝袋。Biostat? RM TX可實現(xiàn)患者特異性T細胞或其他類型免疫細胞的離體擴增，適用于工藝開發(fā)以及相關細胞數(shù)量的擴增。該系統(tǒng)可以實現(xiàn)間歇補料、灌注工藝以及組合多個培養(yǎng)模式。
應用
再生醫(yī)學
再生醫(yī)學療法修復、替代和改造人體細胞、組織和器官，以恢復正常功能。該學科具有巨大潛力，有助于解決目前傳統(tǒng)制藥或生物制藥產(chǎn)品尚未滿足的臨床需求。搖擺運動生物反應器廣泛用于干細胞和T細胞培養(yǎng)工藝中的擴增步驟。許多公司正在積極與我們合作，將搖擺運動生物反應器集成到他們的工藝環(huán)境中，探索我們一次性系統(tǒng)所帶來的PAT功能。客戶使用Flexsafe? RM 工藝袋進行測試，并持續(xù)取得成功，這同樣適用于最敏感的細胞。
滿足您需求的正確解決方案
賽多利斯幫助客戶實現(xiàn)高成本效益、可擴展的生產(chǎn)工藝，并提供全球供應鏈和制造力保障。我們的專業(yè)知識和經(jīng)驗，能夠支持早期工藝開發(fā)并建立可擴展的工藝。
完全控制原材料、擠出工藝和工藝袋安裝，確保批次間產(chǎn)物的一致性能。
通過與樹脂和薄膜供應商合作，我們優(yōu)化了樹脂并最大限度地減少了Flexsafe?薄膜技術中的添加劑，即使是最敏感的細胞，也能確保其獲得優(yōu)異的可重復的批次間培養(yǎng)。
- 固定的灌注薄膜（聚醚砜樹脂，1.2μm）可形成一個隔室，以濾除灌注過程中的無細胞培養(yǎng)基，從而盡可能減少細胞消亡或細胞損傷
- 一次性ph，DO及活性生物量傳感器，通過降低取樣需求，從而實現(xiàn)復雜的工藝控制
- Sartopore? Air無菌過濾器經(jīng)過100%完整性測試、伽馬輻照和充分驗證，可持續(xù)為培養(yǎng)物提供保護，免受污染影響
- 行業(yè)標準級的管道選項（不含DEHP的PVC），可與上下游工藝無縫銜接
* Perfusion bag design protected by patents US 9 017 997 B2 and EP 2 268 788 B1
傳統(tǒng)收獲程序可減少活細胞的數(shù)量并影響細胞活性。由于細胞產(chǎn)量對于自體細胞療法至關重要，因此我們設計出配備特殊端口的Flexsafe? RM TX生物工藝袋，無需手動即可實現(xiàn)重力收獲。這種獨特的重力收獲概念配合Flexsafe? RM TX收獲裝置，可降低脆弱細胞受到手動操作所帶來的剪切應力并最大程度減少污染風險，從而盡可能安全回收細胞。
我們的Biostat? B控制單元是全自動化分析和控制灌注培養(yǎng)物的理想選擇。
優(yōu)點：
- 可為氣體混合物、流速、灌裝量和基質添加提供先進的監(jiān)控功能；并聯(lián)激活多個控制器可提供最大的靈活性
- 可對500ml以上的培養(yǎng)量在線進行活性生物量分析
- 多達4個內(nèi)置泵可整合在控制回路中以簡化操作，而無需不斷改變泵的功能。
- 可輕松與工業(yè)標準的分布式控制系統(tǒng)（DCS)或監(jiān)視控制和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(SCADA)進行連接，如BioPAT? MFCS, Siemens PCS 7，Emerson DeltaV?等。直接集成至現(xiàn)有自動化裝置及一次性基礎架構中，確保數(shù)據(jù)和工藝始終保持一致
- 系統(tǒng)經(jīng)過全面的GMP認證，以支持合規(guī)性
探索 Biostat? RM TX
專利
| 國家 | 專利號 |
美國 | US 6,673,532 B2 |
US 7,041,493 B2 | |
US 8,304,231 B2 | |
US 6,673,532 B2 | |
| US 9,017,997 B2? | |
歐洲 | EP 1 309 719 B1 |
EP 1 778 828 B1 | |
EP 2 268 788 B1 | |
EP 2 945 978 B1 | |
EP 2 945 801 B1 | |
中國 | CN104995239B |
CN104995029B | |
日本 | JP6362620B2 |
免責申明：BIOSTAT ? RM TX 和Flexsafe? RM TX 工藝袋僅供研究和后續(xù)生產(chǎn)使用——不用于治療或診斷程序。他們既未獲得濟寧體外診斷的CE認證，也并不屬于醫(yī)療器械。藥物制造商和臨床醫(yī)師負責獲得相應的? IND | BLA | NDA?批準，以便開展臨床應用。
