質(zhì)量供應(yīng)保證 - 一次性解決方案
完全控制我們的整個(gè)供應(yīng)鏈 - 行業(yè)最佳
一次性解決方案在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用及從臨床試驗(yàn)到商業(yè)生產(chǎn)的放大應(yīng)用，均需要加強(qiáng)其品質(zhì)供應(yīng)保證（AoQS）。我們行業(yè)領(lǐng)先的AoQS是建立在與供應(yīng)商的合作伙伴關(guān)系、質(zhì)量協(xié)議和供應(yīng)合同的基礎(chǔ)上，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)我們的樹脂和薄膜的嚴(yán)格規(guī)范和控制。對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈和生產(chǎn)流程的控制，是對(duì)持續(xù)質(zhì)量、變更控制和業(yè)務(wù)連續(xù)性的最佳保證。
挑戰(zhàn)
在商業(yè)生產(chǎn)的所有工藝步驟中，越來越多地采用一次性解決方案就需要加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量供應(yīng)的保證。
一次性解決方案的供應(yīng)鏈較為復(fù)雜，會(huì)影響質(zhì)量供應(yīng)保證的所有3個(gè)部分
- 供應(yīng)鏈與質(zhì)量體系缺乏透明性
- 原材料的可變性
- 設(shè)計(jì)更復(fù)雜的情況下，每3-4年需求就會(huì)翻倍
我們的解決方案
持續(xù)的質(zhì)量 | 強(qiáng)大的變更控制 | 業(yè)務(wù)連續(xù)性
AoQS建立在合作的基礎(chǔ)之上，依賴于對(duì)我們整個(gè)供應(yīng)鏈的完全控制
- 材料科學(xué)、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）、薄膜擠壓、袋子生產(chǎn)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)等方面的專業(yè)知識(shí)是實(shí)現(xiàn)AoQS的基礎(chǔ)
- AoQS建立在與我們的原材料、薄膜和組件供應(yīng)商開展的合作以及與其達(dá)成的供應(yīng)合同和質(zhì)量協(xié)議基礎(chǔ)之上
- AoQS依賴于我們對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈以及從樹脂到最終一次性解決方案的生產(chǎn)流程的控制
憑借對(duì)樹脂配方和薄膜擠出工藝的控制水平，我們?cè)谝淮涡越鉀Q方案行業(yè)處于領(lǐng)先地位
與其他供應(yīng)商不同，我們將樹脂規(guī)格、膜擠出設(shè)計(jì)空間和整個(gè)流程的控制結(jié)合了起來。
| 控制水平 | 控制水平 | 樹脂控制 | 擠出設(shè)計(jì)空間 | 擠出控制 |
|---|---|---|---|---|
S80 & S71 | 是 | 是 | 是 | 是 |
| 其它薄膜 | 是 | 是 | 否 | 是 |
| 否 | 是 | 是 | 是 | |
| 否 | 否 | 否 | 是 | |
| 否 | 否 | 否 | 否 |
樹脂規(guī)格、工藝控制、長(zhǎng)期合同與 Quality Agreements Ensure Best AOS
Resin specification & control
- Resin & additives traceability
- Lot-to-lot raw material consistency
Long term contract
- 2 year last time buy option
- 2 year stock of resin & film
Extrusion design space & control
- Consistent cell growth & robustness
- Lot-to-lot consistent extractable
10 year supply & quality contract
- 2 year last time buy option
- 2 year stock of resin & film
Long term supply contracts
- 2 year change notification
Quality Agreements
- Bioburden, particle & endotoxin
- Extractable characterization
Business continuity plan
- Back up equipment & safety stocks
- Double clean room footprint by 2020
Multiple manufacturing sites
- 7000 m2 of ISO7 clean room WW
- Resin-to-bag process control
- 4 year guarantee of unchanged film
- 2 year guarantee of unchanged components for our Pre-Designed-Solutions
憑借對(duì)樹脂、薄膜等的控制水平，我們能提供最佳的AoQS...
持續(xù)的質(zhì)量
- 我們?cè)贏oQS方面的行業(yè)領(lǐng)先地位，源于我們與供應(yīng)商建立了合作關(guān)系以及達(dá)成了質(zhì)量和供應(yīng)協(xié)議
穩(wěn)健的變更控制
- 這些合作有助于實(shí)現(xiàn)樹脂、添加劑和薄膜的規(guī)格以及對(duì)它們的控制
長(zhǎng)期的業(yè)務(wù)連續(xù)性
- 對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈和生產(chǎn)流程的控制，是對(duì)持續(xù)質(zhì)量、變更控制和業(yè)務(wù)連續(xù)性的最佳保證