Sterisart? Universal 第四代無(wú)菌檢測(cè)泵
在受到嚴(yán)格監(jiān)管的制藥和生物技術(shù)行業(yè)中，保持無(wú)菌是基本要求。患者使用的無(wú)菌產(chǎn)品必須始終滿足嚴(yán)苛的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。隔離器和潔凈室等屏障技術(shù)對(duì)于創(chuàng)建無(wú)菌環(huán)境至關(guān)重要，可大幅減少污染風(fēng)險(xiǎn)。然而，這些技術(shù)的復(fù)雜性要求工具既要用戶友好又要高效。
Sterisart? Universal 第四代無(wú)菌檢測(cè)泵專(zhuān)為屏障技術(shù)環(huán)境中的無(wú)縫操作而設(shè)計(jì)，能夠?qū)悠泛团囵B(yǎng)基精準(zhǔn)且無(wú)污染地轉(zhuǎn)移到 Sterisart? 濾筒中進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)。該系統(tǒng)將先進(jìn)硬件與直觀軟件相結(jié)合，有利于確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性，其靈活的連接性、遠(yuǎn)程操作功能、優(yōu)化的用戶界面以及符合 21 CFR Part 11 規(guī)定的無(wú)紙化報(bào)告軟件進(jìn)一步提升了使用體驗(yàn)。
全新推出：Sterisart? Universal 第四代無(wú)菌檢測(cè)泵，專(zhuān)用于無(wú)菌檢測(cè)
體驗(yàn)我們?nèi)略O(shè)計(jì)的泵設(shè)備，專(zhuān)為無(wú)菌檢測(cè)的質(zhì)量和安全需求量身打造，提供無(wú)紙化文檔記錄、符合21 CFR Part 11 的合規(guī)性，以及靈活的連接性。
產(chǎn)品性能比較
| Sterisart? Universal 第四代無(wú)菌檢測(cè)泵 | 基礎(chǔ)版 | 標(biāo)準(zhǔn)版 | 高級(jí)版 |
|---|---|---|---|
產(chǎn)品料號(hào) | 16421-B | 16421-E | 16421-A |
硬件 | |||
無(wú)菌檢測(cè)泵 | ? | ? | ? |
顯示屏 | ? | ? | |
軟件 | |||
遠(yuǎn)程操作 | ? | ||
工作流程配置 | ? | ||
簡(jiǎn)單報(bào)告 | ? | ? | |
擴(kuò)展報(bào)告 | ? | ||
21 CFR 第 11 部分的合規(guī)性 | ? | ||
Sterisart? Universal 無(wú)菌檢測(cè)泵特點(diǎn)
- 316L 級(jí)鏡面拋光不銹鋼
- 故障安全管路鎖定機(jī)制
- 樣品體積均等分配
- 兼容 VHP 和常見(jiàn)消毒劑
- 實(shí)時(shí)壓力感測(cè)
- 適用于所有環(huán)境的通用泵
- 模塊化設(shè)計(jì)
- 兼容市面上大多數(shù)無(wú)菌檢測(cè)濾筒
- 尺寸小巧
- 7 英寸觸摸屏，內(nèi)置條碼掃描器
- 可視化工作流程指導(dǎo)
- 多語(yǔ)言選擇：英語(yǔ)、法語(yǔ)、德語(yǔ)、葡萄牙語(yǔ)、西班牙語(yǔ)、意大利語(yǔ)、俄語(yǔ)、中文、日語(yǔ)和韓語(yǔ)
先進(jìn)的電子報(bào)告軟件，專(zhuān)為滿足21 CFR Part 11的標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計(jì)
相關(guān)資源
產(chǎn)品資源
特色資源
常見(jiàn)問(wèn)題解答
蠕動(dòng)泵采用管道系統(tǒng)將測(cè)試樣品轉(zhuǎn)移到封閉容器中，無(wú)需與泵的任何部件直接接觸，確保無(wú)菌檢測(cè)過(guò)程的嚴(yán)格完整性。該泵不僅保證樣品體積的均等分配，還能精準(zhǔn)控制流速，并且防止顆粒和氣溶膠的產(chǎn)生，有效保障了整個(gè)工藝過(guò)程和操作人員的安全。
為確保其適用性，應(yīng)考慮以下多種因素
- 設(shè)計(jì)必須優(yōu)先考慮污染控制，設(shè)備應(yīng)易于拆卸以便徹底清潔，并且兼容包括汽化過(guò)氧化氫 (VHP)在內(nèi)的多種滅菌劑。
- 鑒于隔離器、層流通風(fēng)柜 (LFH) 和生物安全柜 (BSC) 等密閉空間十分有限，泵的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量緊湊，以充分利用寶貴的空間資源。
- 確保等體積分流和流速控制的精確性，是獲得準(zhǔn)確且可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵所在。
- 泵的設(shè)計(jì)應(yīng)以便于維護(hù)和堅(jiān)固耐用作為首要考量，以盡可能地減少停機(jī)時(shí)間，同時(shí)應(yīng)具備故障安全機(jī)制，提升整體的可靠性。
- 優(yōu)先采用開(kāi)放式設(shè)計(jì)，以保障操作流程的連續(xù)性，并且這也符合對(duì)第二供應(yīng)商進(jìn)行驗(yàn)證的最佳實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)。
- 順應(yīng)數(shù)字化時(shí)代的潮流，選擇一款支持電子報(bào)告功能的泵，以確保其能夠滿足未來(lái)不斷發(fā)展的工藝自動(dòng)化需求。該泵包含物料數(shù)據(jù)采集、靈活的連接選項(xiàng)和同步功能等特性。
- 至關(guān)重要的是，要確保所選泵符合無(wú)菌檢測(cè)和電子記錄維護(hù)相關(guān)的法規(guī)要求，這包括嚴(yán)格遵循 21 CFR 第 11 部分和附錄 11 等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
嚴(yán)格遵循 21 CFR 第 11 部分和歐盟附錄 11 的規(guī)定至關(guān)重要，因?yàn)檫@些法規(guī)為制藥和生命科學(xué)行業(yè)中的電子記錄與電子簽名制定了明確標(biāo)準(zhǔn)。遵守這些法規(guī)不僅確保了電子數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和安全性，還提高了無(wú)菌檢測(cè)等關(guān)鍵過(guò)程的透明度、可追溯性和法規(guī)依從性。
不合規(guī)可能會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管處罰，企業(yè)可能會(huì)收到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的警告信，甚至面臨市場(chǎng)產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)。因此，確保合規(guī)不僅僅是一項(xiàng)法規(guī)要求，也是維護(hù)運(yùn)營(yíng)卓越和行業(yè)信譽(yù)的重要戰(zhàn)略。
最佳實(shí)踐建議用戶應(yīng)充分利用制造商提供的服務(wù)，包括儀器確認(rèn) (IQ) 和操作確認(rèn) (OQ)，以確保設(shè)備的正常運(yùn)行并符合法規(guī)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行設(shè)備升級(jí)時(shí)，建議重新確認(rèn)或在 IQ/OQ 文檔中補(bǔ)充相應(yīng)的附錄。
- 例行進(jìn)行目視檢查，以便發(fā)現(xiàn)磨損、損壞或污染的跡象。
- 根據(jù)推薦的部件更換周期及時(shí)更換磨損部件。
- 制定并有序地執(zhí)行清潔計(jì)劃，使用經(jīng)批準(zhǔn)的消毒劑徹底清潔可接觸表面，并遵循隔離器制造商提供的消毒指南。
- 定期驗(yàn)證并重新校準(zhǔn)泵上的傳感器（如壓力傳感器），確保其準(zhǔn)確性，這項(xiàng)服務(wù)通常由制造商提供。
- 最佳實(shí)踐提倡每?jī)赡赀M(jìn)行一次維護(hù)服務(wù)，建議的最低頻率為每年一次。
- 詳細(xì)記錄所有的儀器確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和清潔活動(dòng)。
- 嚴(yán)格遵循制造商的指導(dǎo)方針。
- 限制對(duì)設(shè)備的訪問(wèn)權(quán)限，確保所有操作泵的人員都接受了充分的培訓(xùn)。
- 采取措施減少溢出和減少暴露于可能影響性能的因素。