讓質(zhì)量盡在掌控
安全無風(fēng)險的創(chuàng)新設(shè)計，超過60年的豐富經(jīng)驗
賽多利斯在微生物質(zhì)量控制方面長期積累的專業(yè)經(jīng)驗，可以幫您優(yōu)化測試效果并改善工藝安全性，并在工藝過程和最終放行測試中獲得可重復(fù)且可靠的結(jié)果，滿足您當下和未來的需求。賽多利斯為你提供微生物檢測設(shè)備，了解微生物檢測方法，歡迎聯(lián)系我們。
全新推出：Sterisart? Universal 第四代無菌檢測泵，專用于無菌檢測
體驗我們?nèi)略O(shè)計的泵設(shè)備，專為無菌檢測的質(zhì)量和安全需求量身打造，提供無紙化文檔記錄、符合21 CFR Part 11 的合規(guī)性，以及靈活的連接性。
了解微生物檢測
對于微生物的質(zhì)量控制，賽多利斯一直秉承著安全第一的理念，從百年工藝且有著嚴苛質(zhì)量標準的膜過濾產(chǎn)品，到無清潔死角的微生物檢驗設(shè)備，其基于風(fēng)險的產(chǎn)品設(shè)計理念從細節(jié)的方方面面無微不至的保證您的質(zhì)量安全！
對于樣品檢驗結(jié)果的真實并且穩(wěn)定的呈現(xiàn)是避免質(zhì)量風(fēng)險的重要要求，賽多利斯的微生物質(zhì)量控制產(chǎn)品遵循嚴格的QA程序、質(zhì)量控制標準和最新的行業(yè)要求，比如應(yīng)用最新修訂的ISO7704-2022的標準要求來評價濾膜類產(chǎn)品。
在保證客戶安全性的前提下，簡單高效的完成微生物檢驗工作也至關(guān)重要！賽多利斯創(chuàng)新的自動取膜裝置配合腳踏開關(guān)和連片膜設(shè)計，以及杯膜一體式的即用型過濾器和即用型培養(yǎng)基，可以大大提高您的工作效率。
人體工程學(xué)設(shè)計，讓您的工作更輕松！賽多利斯微生物限度產(chǎn)品符合人體工程學(xué)的操作高度和擁有快接口設(shè)計的支架配合方便計數(shù)的網(wǎng)格膜，以及無菌檢驗泵超大的顯示屏和操作按鍵等創(chuàng)新設(shè)計都讓您工作起來愉快而輕松！
微生物檢測應(yīng)用
常見問題解答
在食品飲料和制藥行業(yè)，QA/QC部門進行微生物檢驗來保證產(chǎn)品安全，而在環(huán)境水質(zhì)和疾控等行業(yè)，微生物室進行有害微生物的檢驗來保證人員安全。
- 腸外注射用藥、眼藥
- 無菌原料
- 凍干粉針、水針、輸液
- 放射性藥物
- 腸線 | 外科手術(shù)縫合線
- 無菌醫(yī)療器械
無菌檢測是用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器械、原輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
當已污染的藥品被注射進入病人的血液后，由于這些病人的免疫系統(tǒng)已經(jīng)因為疾病或各種治療變得很脆弱，此時就會爆發(fā)很嚴重的感染。
- 影響外觀，口感，包裝狀態(tài)
- 破壞藥物有效成分，藥物藥效改變或喪失
- 導(dǎo)致過敏，中毒，感染，甚至危及生命
- 影響產(chǎn)品的有效期、外觀和口感（食品, 飲料, 化妝品）
- 混入產(chǎn)品中會對使用人健康造成危害（藥品, 食品, 飲料, 化妝品）
- 干擾產(chǎn)品檢測，易造成假陽性（無菌檢測）
- 直接威脅人類健康（醫(yī)院，公共環(huán)境，病毒檢測實驗室）
據(jù)研究者調(diào)查，全世界有63%的細胞在傳代培養(yǎng)過程中感染支原體。而支原體污染細胞后，不僅會引起細胞生長狀態(tài)和形態(tài)發(fā)生變化，甚至?xí)?dǎo)致細胞生長緩慢甚至停止，發(fā)生細胞病變，細胞收縮、貼壁細胞脫落、裂解等現(xiàn)象；同時也會消耗細胞生長用核苷酸庫，導(dǎo)致細胞的染色體異常。
細胞在傳代培養(yǎng)過程中的樣品，主細胞庫、工作細胞庫、病毒培養(yǎng)產(chǎn)品、收獲產(chǎn)品，以及通過細胞制備的其他生物制品，理論上都需要進行支原體日常監(jiān)測。
賽多利斯推薦使用快速微生物檢測試劑盒的方式來進行樣品中支原體污染的檢測。賽多利斯Microsart系列快檢試劑盒采用qPCR方法，是根據(jù)支原體16S rRNA的特異保守序列設(shè)計引物，對樣品中的DNA進行擴增，通過檢測擴增產(chǎn)物來判斷是否受到支原體污染。
有AMP，Research及ATMP三個產(chǎn)品系列。AMP和ATMP適用于藥企微生物QC實驗室用于過程控制和批次放行的；而Research則用于藥企，高校和科研機構(gòu)進行藥物研發(fā)或細胞培養(yǎng)使用。
支原體快速微生物檢測試劑盒符合歐洲藥典EP 2.6.7的要求，并依據(jù)要求對檢出限，靈敏度及重現(xiàn)性等做驗證。其中，檢出限可達到10 cfu/ml，符合藥典的要求；同時對市面上不同品牌型號的qPCR儀做驗證，證明試劑盒在不同的qPCR儀上結(jié)果一致
