生物偶聯(lián)開發(fā)與制造
可在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)支持您生物偶聯(lián)開發(fā)和制造需求的綜合平臺
生物偶聯(lián)是一種不斷的發(fā)展的生物制藥，它通過將兩個分子偶聯(lián)在一起來開發(fā)藥物，其中至少包含一個生物分子。生物偶聯(lián)藥物包括抗體-藥物復(fù)合體（ADC）、聚乙二醇化蛋白質(zhì)、siRNA 復(fù)合物和疫苗復(fù)合物等類型。
ADC 是臨床以及生物制藥市場經(jīng)濟增長的重要領(lǐng)域。ADC藥物利用了單克隆抗體的靶向特異性和小分子藥物的細胞毒性，通過將這二者鍵合而制備出ADC偶聯(lián)藥物。目前有數(shù)百名種 ADC 候選藥物正在開發(fā)之中，分析人員預(yù)計這些藥物的市場將持續(xù)擴大。因此需要生產(chǎn)和分析大量的 ADC 候選藥物以支持分子研究、工藝開發(fā)、臨床開發(fā)和商業(yè)制造的需求。賽多利斯擁有一個完整的產(chǎn)品和服務(wù)平臺，能夠滿足從 ADC 分子研究到商業(yè)制造各個階段的一切需求。賽多利斯對該平臺保持著持續(xù)投入和完善。
了解您的工藝經(jīng)濟性
降低商品成本（COGS）
憑借賽多利斯在成本建模方面的專業(yè)知識，即使在早期階段也能了解工藝可能實現(xiàn)的經(jīng)濟性。這使客戶能夠確定偶聯(lián)工藝后的成本分配狀況，進而讓公司決策是否需要引入工藝優(yōu)化研究。
公司可以選擇將工藝轉(zhuǎn)移給合同制造機構(gòu)（CMO），以生產(chǎn)臨床所需的 ADC 藥物。賽多利斯集成解決方案團隊可為客戶和 CMO 提供基于不銹鋼，不銹鋼+一次性混合，或全一次性的技術(shù)解決方案。
多品種車間：模塊化單元便于實現(xiàn)快速轉(zhuǎn)換
體驗創(chuàng)新ADC 早期階段開發(fā)支持
業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的生物分析和生物安全測試專家
構(gòu)建分子分析和表征所需的技術(shù)和方法是開發(fā) ADC 候選藥物的第一步。賽多利斯斯泰帝生物技術(shù)公司旗下的 BioOutsource 可提供一系列生物分析工具。其中包括藥物 - 抗體偶聯(lián)率（DAR）分析、殘留溶劑和殘留細胞毒性分析，以及在整個開發(fā)和商業(yè)生命周期中支持單克隆抗體和 ADC 開發(fā)的各類生物測定和生理化學(xué)測定。在研發(fā)和臨床前階段，大多數(shù)開發(fā)活動都圍繞著偶聯(lián)步驟。多變量實驗設(shè)計能夠充分優(yōu)化這一工藝，即通過調(diào)整試劑濃度、pH、時間、溫度和溶劑濃度等復(fù)合參數(shù)來實現(xiàn)既定的藥物 - 抗體偶聯(lián)率。
咨詢支持
從工藝開發(fā)到設(shè)備選擇
賽多利斯工藝專家和應(yīng)用專家在藥物開發(fā)和商業(yè)制造領(lǐng)域以及平臺方案應(yīng)用方面擁有豐富的專業(yè)知識，能夠幫助您建立 ADC 制造工藝。除了反應(yīng)裝置外，還需要超濾和洗濾、膜層析、混合配制、過濾、灌裝和凍融等相關(guān)的適用于 ADC 制造工藝的裝置設(shè)備。集成解決方案工藝開發(fā)顧問在工藝開發(fā)和臨床/商業(yè)規(guī)模制造方面擁有豐富的知識，可為您的科學(xué)家提供寶貴的工藝設(shè)計和設(shè)備選型建議，以完全符合 cGMP 制造要求。
全一次性 ADC 生產(chǎn)平臺
降低污染風(fēng)險并提高工藝靈活性
業(yè)內(nèi)一次性技術(shù)的飛速發(fā)展使一次性 ADC 生產(chǎn)平臺能夠安全生產(chǎn) ADC，即使對于需要溶劑的工藝也能輕松應(yīng)對。一次性 ADC 生產(chǎn)平臺顯著規(guī)避了批次間以及產(chǎn)物的交叉污染風(fēng)險。公司可以在封閉系統(tǒng)中執(zhí)行這一工藝，以保護產(chǎn)物和環(huán)境。一次性技術(shù)的發(fā)展使拜耳等公司能夠安裝靈活的 ADC 生產(chǎn)設(shè)備，同時減少了重大公用基礎(chǔ)設(shè)施投資的需求。
