可擴(kuò)展您的能力并加快臨床時(shí)間的值得信賴的細(xì)胞系開發(fā)服務(wù)
從一開始就作出正確的選擇
高效、穩(wěn)定的生產(chǎn)細(xì)胞系對(duì)生物技術(shù)藥品生產(chǎn)的成功必不可少。賽多利斯可靠的CHO細(xì)胞系開發(fā)服務(wù)可最大限度降低您的風(fēng)險(xiǎn)并縮短開發(fā)時(shí)間，從而最大化細(xì)胞系性能并為您節(jié)省資源。您可以充分利用賽多利斯領(lǐng)先的CHO細(xì)胞系開發(fā)技術(shù)和240多個(gè)成功的細(xì)胞系開發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
已承接 240 余個(gè)細(xì)胞系開發(fā)項(xiàng)目。得益于我們的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，您能夠第一時(shí)間得到所需細(xì)胞系。
獨(dú)特的 CHO 細(xì)胞系開發(fā)技術(shù)性能優(yōu)越，能確保生物工藝穩(wěn)健可縮放，并且產(chǎn)量高（單克隆抗體可達(dá) 10 g/L）、品質(zhì)好。
從 DNA 到研究細(xì)胞庫 (RCB) 僅需 9 周。跳過耗時(shí)的培養(yǎng)基和工藝優(yōu)化以及可放大性研究。合規(guī)的分析檢測(cè)包。
賽多利斯始終致力于滿足客戶的各種需求。既可以選擇單項(xiàng)服務(wù)，也可以選擇覆蓋整個(gè)流程（從 DNA 到合規(guī)的 GMP 細(xì)胞庫）的完整服務(wù)。
從 DNA 到 GMP 細(xì)胞庫，所有服務(wù)均由一家供應(yīng)商提供。協(xié)調(diào)工作、項(xiàng)目時(shí)間和資金投入均得以大幅減少，從而實(shí)現(xiàn)了成果、資源和項(xiàng)目管理的優(yōu)化。
快速生成高產(chǎn)、穩(wěn)定的細(xì)胞系
賽多利斯憑借行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)為蛋白質(zhì)治療藥物的商業(yè)化生產(chǎn)提供全面服務(wù)。請(qǐng)參觀我們以細(xì)胞系開發(fā)專用實(shí)驗(yàn)室為特色的先進(jìn)研究機(jī)構(gòu)。
外包 CLD：尋找最佳合作伙伴
在選擇 CLD 合作伙伴之前，了解藥物開發(fā)人員必須考慮的因素有哪些。
CHO平臺(tái)服務(wù)包
CHO平臺(tái)將單項(xiàng)服務(wù)打包成即用型GMP生產(chǎn)服務(wù)?
將賽多利斯行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)和服務(wù)結(jié)合在一起，打造完整解決方案，加速項(xiàng)目進(jìn)度并推動(dòng)您的分子走向成功。 ?
獨(dú)特的CHO平臺(tái)服務(wù)由5個(gè)不同的賽多利斯解決方案組成：?
- CHO細(xì)胞系開發(fā)服務(wù)?
- 4Cell?細(xì)胞培養(yǎng)基?
- 蛋白質(zhì)表征分析服務(wù)?
- 細(xì)胞庫服務(wù)??
- 生物安全檢測(cè)服務(wù) ?
該服務(wù)包可在保持特殊程度的靈活性的同時(shí)降低成本，并交付經(jīng)驗(yàn)證的結(jié)果。您通過自由選擇的CMO，迅速從DNA推進(jìn)到GMP細(xì)胞庫（MCB/WCB），并克服可能延遲第一批GMP生產(chǎn)的典型障礙。?
咨詢我們的專家
細(xì)胞系開發(fā)服務(wù)
賽多利斯獨(dú)特的CHO細(xì)胞系技術(shù)可生成穩(wěn)定、高產(chǎn)的細(xì)胞系
賽多利斯CHO細(xì)胞系開發(fā)服務(wù)的目標(biāo)是生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)。 ??
我們的Cellca細(xì)胞系開發(fā)技術(shù)結(jié)合了4大關(guān)鍵組件：?
- 表達(dá)載體?
- 宿主細(xì)胞系??
- 4Cell?培養(yǎng)基系統(tǒng)?
- 上游工藝設(shè)計(jì)?
這些組件結(jié)合在一起，可交付出產(chǎn)品收率和質(zhì)量極高的穩(wěn)定細(xì)胞系，以及經(jīng)過優(yōu)化的穩(wěn)健、簡(jiǎn)單且可放大的生物工藝，以用于生物藥品市場(chǎng)。我們的CHO細(xì)胞系開發(fā)服務(wù)易于使用，只需要14周的時(shí)間，就能收獲使用DNA生產(chǎn)的研究細(xì)胞庫（RCB）產(chǎn)物。?
向我們提供DNA序列，在14周之后，您將收到以易于放大的生物工藝生產(chǎn)的高產(chǎn)物表達(dá)量（單克隆抗體的表達(dá)量應(yīng)超過5 g/L）的研究細(xì)胞庫（RCB）。 ?
- 表征分析良好的CHO DG44宿主細(xì)胞系具有很長(zhǎng)的應(yīng)用歷史?
跳過培養(yǎng)基和工藝優(yōu)化以及可放大性研究，可節(jié)省長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月的時(shí)間。?
可放大的蛋白質(zhì)表征分析服務(wù)
利用我們通過初審的試驗(yàn)分析服務(wù)包縮短您的表征分析時(shí)間?
賽多利斯的蛋白質(zhì)表征分析服務(wù)可放大到藥物開發(fā)的每個(gè)階段。這些服務(wù)包括產(chǎn)品表征分析的開發(fā)、確認(rèn)和驗(yàn)證，例如基于細(xì)胞的效價(jià)分析、結(jié)合分析和理化檢測(cè)。我們的試驗(yàn)包已經(jīng)過商業(yè)化單克隆抗體的預(yù)認(rèn)證，并可縮短分析開發(fā)時(shí)間。?
賽多利斯提供的分析檢測(cè)服務(wù)范圍得到了擁有多年技術(shù)和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)的支持。?
賽多利斯提供的具有成本效益、即用型、可定制的基于細(xì)胞的結(jié)合分析法有助于全面表征您的產(chǎn)品。
高質(zhì)量哺乳動(dòng)物懸浮細(xì)胞庫
利用自動(dòng)化灌裝的一次性無菌解決方案生產(chǎn)細(xì)胞庫。
賽多利斯細(xì)胞庫生產(chǎn)平臺(tái)是密閉、無菌的一次性系統(tǒng)，其可自動(dòng)灌裝，以生產(chǎn)大型細(xì)胞庫。我們的定制化cGMP潔凈室設(shè)施位于英國(guó)Newhouse，完全致力于生產(chǎn)懸浮哺乳動(dòng)物細(xì)胞系。使用無血清、無動(dòng)物源性培養(yǎng)基生產(chǎn)細(xì)胞庫，以用在蛋白質(zhì)和病毒生產(chǎn)應(yīng)用中。這種密閉的生產(chǎn)系統(tǒng)擁有完全合格的營(yíng)養(yǎng)液體培養(yǎng)基，可在提供額外工藝安全性的同時(shí)保證無菌性。
賽多利斯擁有豐富的一次性技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，并有相關(guān)的技術(shù)和監(jiān)管知識(shí)來為細(xì)胞庫生產(chǎn)提供支持。?
這種集成式系統(tǒng)采用最先進(jìn)的技術(shù)解決方案生產(chǎn)高質(zhì)量的細(xì)胞庫。?
- 專用的cGMP許可設(shè)施?
- 標(biāo)準(zhǔn)超過500支，12e6活細(xì)胞/凍存管?
- 封閉的自動(dòng)化一次性使用工藝?
- FILL-IT在20分鐘內(nèi)快速自動(dòng)灌裝超500支細(xì)胞
- 經(jīng)驗(yàn)證的控速冷凍?
- 符合無菌工藝保障要求的培養(yǎng)基
- 合格人員（QP）批次放行?
- 可靈活轉(zhuǎn)移到任何CMO，以生產(chǎn)產(chǎn)品
利用我們的表征分析服務(wù)直面監(jiān)管挑戰(zhàn)
支持細(xì)胞庫檢測(cè)和放行，以在帶有現(xiàn)成質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)計(jì)劃中使用
賽多利斯在用于蛋白質(zhì)治療的生物藥物生產(chǎn)的細(xì)胞庫表征方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。??
賽多利斯的QC檢測(cè)計(jì)劃符合哺乳動(dòng)物細(xì)胞庫放行要求，滿足ICH Q5A法規(guī)的要求，并根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)分析試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。即用型檢測(cè)方案可添加到現(xiàn)有的藥物開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)策略中，或是根據(jù)特定計(jì)劃的需求定制。CHO細(xì)胞的安全性特征已超過20年，因此其是制藥行業(yè)目前最常使用的生產(chǎn)細(xì)胞系。賽多利斯已在200多個(gè)CHO細(xì)胞庫上進(jìn)行過生物安全與表征分析測(cè)試。我們的科學(xué)家擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，可以就最合適、最具成本效益的測(cè)試策略提供建議，以滿足監(jiān)管要求。
我們可為開發(fā)人員提供早期表征分析數(shù)據(jù)，指導(dǎo)其選擇最終克隆。我們預(yù)先確定的測(cè)試包，包括聚體和電荷異質(zhì)性、N-聚糖、肽譜圖、Intact和reduced mass。這些標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)還結(jié)合定制化SPR標(biāo)靶結(jié)合和FcRn結(jié)合作補(bǔ)充。我們的即用型方法已使用標(biāo)準(zhǔn)分子作了廣泛的驗(yàn)證，而且，我們的平臺(tái)已證明可以縮短開發(fā)時(shí)間。??
