什么是細胞株開發(fā)？
細胞株開發(fā) (CLD) 是通過對細胞系（通常是哺乳動物的細胞系）進行工程改造，從而生產(chǎn)治療性生物分子或生物制品的過程。借助這一技術(shù)，科學家們可以根據(jù)目標產(chǎn)品的應(yīng)用和所需特性定制培養(yǎng)條件。
一個強大、穩(wěn)定的細胞株可以生成足夠的材料用于商業(yè)規(guī)模的測試、優(yōu)化和生產(chǎn)，因此創(chuàng)建這樣的細胞株是生物工藝開發(fā)的關(guān)鍵一步。項目早期階段采取的路線將決定其未來的成敗。細胞株開發(fā)工作流程大致如下：
在創(chuàng)建并優(yōu)化一個強健細胞株的過程中，有許多階段都可能出現(xiàn)問題。然而，在早期工藝開發(fā)過程中提高對未來潛在挑戰(zhàn)的認識，有助于降低失敗風險，減少與重復工藝相關(guān)的費用，并確保細胞株和生物治療藥物滿足監(jiān)管要求。
觀看視頻：什么是細胞株開發(fā)？
觀看此視頻，了解有關(guān)細胞株開發(fā)工作流程中的步驟和克服挑戰(zhàn)的更多信息。
視頻將介紹以下五項內(nèi)容
- 快速克隆和篩選 minipool 的產(chǎn)品滴度、細胞健康和生長狀況
- 早期識別具有理想關(guān)鍵質(zhì)量屬性和目標特異性的高生產(chǎn)力克隆
- 篩選培養(yǎng)條件和培養(yǎng)基配方，以實現(xiàn)理想的細胞生長及蛋白生產(chǎn)
- 表征頂級克隆的穩(wěn)定性、生產(chǎn)率和蛋白質(zhì)質(zhì)量屬性
- 研究細胞庫 (RCB)，主細胞庫 (MCB) 和工作細胞庫 (WCB) 的建立
常見問題解答
生物藥物主要由治療性重組蛋白組成，在治療各種疾病，尤其是癌癥和炎癥性疾病方面取得了令人矚目的成功。生物藥物生產(chǎn)使用活的宿主細胞作為生產(chǎn)中心。一個強大、高產(chǎn)、穩(wěn)定的細胞株可以生成足夠的材料用于商業(yè)規(guī)模的測試、優(yōu)化和生產(chǎn)，因此創(chuàng)建這樣的細胞株是生物工藝開發(fā)的關(guān)鍵步驟。
細胞株開發(fā)工作流程分為五個關(guān)鍵步驟：
- 基因克隆和初始克隆篩選
- 克隆篩選和驗證分析
- 細胞培養(yǎng)及培養(yǎng)基優(yōu)化
- 細胞系評估和表征
- 細胞庫建立
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細胞株的關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQA) 包括特征、微生物無菌性、遺傳保真度和穩(wěn)定性，以及活力。當涉及到表征生物制藥產(chǎn)品時，CQA 還包括效價和生物學活性。后者包括糖基化特性，這會影響生物制劑的半衰期、免疫原性和藥代動力學，因此必須在藥物開發(fā)和制造過程中對其進行密切監(jiān)測。
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您是否厭倦了在堆積成山的細胞培養(yǎng)板中接種成千上萬個細胞，只是為了辨別這些細胞是否為單細胞、有活力的細胞或者是高產(chǎn)細胞？厭倦了篩選數(shù)百個平板只為了找到一個包含所有目標基因并且滿足您目標產(chǎn)量的克?。繛槭裁匆屇乃幬锛毎甸_發(fā)寄希望于奇跡？借助CellCelector 全自動無損細胞分離系統(tǒng)，您可以快速有效地評估和驗證您的克隆，然后再決定選擇哪一個。只需不到一周的時間，即可從單個細胞池中獲得大批量單克隆、有活力且高產(chǎn)的克隆體。您現(xiàn)在可以根據(jù)實際數(shù)據(jù)來可靠地預測克隆的未來，不必再以平板數(shù)量取勝。這將為您節(jié)省耗材和培養(yǎng)基成本、培養(yǎng)箱空間，但非常重要的是，通過避免錯誤、第二輪克隆和不必要的支出，為達到您的項目目標節(jié)省了寶貴的時間。
在傳統(tǒng)的單細胞克隆工作流程中，單個細胞被鋪到96 孔板中，由于細胞通常位于孔的邊緣，很難在明亮的區(qū)域進行可靠的自動單細胞檢測。因此，通常在克隆生長后的第0 天手動或追溯檢查指定克隆的單克隆狀態(tài)。但是為什么要在一個比單個細胞所占據(jù)的表面大100 倍的孔內(nèi)搜索一個細胞呢？用 CellCelector HT-NIC 方法，細胞被 200 μm的納米孔分離開來并清晰可見，即使在剛剛鋪好板后，或是細胞靠近納米孔邊緣的情況，也可以通過軟件自動且準確地識別。
