iQue?? 21 CFR Part 11 軟件模塊
iQue?? 21 CFR Part 11 軟件模塊
專(zhuān)為滿(mǎn)足受監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室日益增長(zhǎng)的需求而設(shè)計(jì)。負(fù)責(zé)任地生成高質(zhì)量數(shù)據(jù)。該模塊具有無(wú)縫集成的全球事件跟蹤、電子簽名等功能，廣泛適用于各種電子記錄維護(hù)和數(shù)據(jù)安全應(yīng)用。
iQue? 21 CFR Part 11 軟件模塊
讓受監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室的 iQue? 效率更進(jìn)一步
iQue? 專(zhuān)為快速獲得可操作結(jié)果而設(shè)計(jì)，是繁忙實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)選儀器。iQue? 能夠在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)中完成細(xì)胞表型和細(xì)胞因子等生物分子的定量分析，使用同一個(gè)板孔就能并行完成多個(gè)實(shí)驗(yàn)。它使用預(yù)先設(shè)計(jì)好的模板收集數(shù)據(jù)，可靠性強(qiáng)、重復(fù)性佳，這對(duì)受監(jiān)管的環(huán)境而言至關(guān)重要。
21 CFR Part 11 合規(guī)性支持模塊以高效的 iQue? 為基礎(chǔ)，通過(guò)無(wú)縫集成的全局事件跟蹤、電子簽名等功能幫助用戶(hù)維護(hù)電子記錄。無(wú)論您是要維護(hù)現(xiàn)有電子記錄還是計(jì)劃未來(lái)要向電子記錄轉(zhuǎn)換，該模塊都能滿(mǎn)足您的需求。其功能包括自動(dòng)化兼容性、自定義審計(jì)報(bào)告，以及可篩選且可搜索的審計(jì)日志。
iQue? 21 CFR Part 11 軟件模塊功能
安全和用戶(hù)控制
21 CFR Part 11 合規(guī)性支持模塊可以保護(hù)用戶(hù)角色，確保每位用戶(hù)都有適當(dāng)?shù)脑L問(wèn)權(quán)限級(jí)別。只有獲得授權(quán)的個(gè)人才能通過(guò)軟件控制設(shè)備執(zhí)行操作。設(shè)有多個(gè)權(quán)限級(jí)別，確保每一位授權(quán)用戶(hù)都只能執(zhí)行分配給他們的任務(wù)。
電子簽名和自定義設(shè)置
控制電子簽名的頻率。創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化日志注釋?zhuān)源_保組織上下保持一致。用戶(hù)名、日期/時(shí)間戳和執(zhí)行的操作都存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)文件中。數(shù)據(jù)庫(kù)和全局審計(jì)日志文件可以導(dǎo)出為 pdf 報(bào)告。電子簽名與記錄的操作一起被鎖定。記錄不可篡改。帶 21 CFR Part 11 合規(guī)性支持模塊的 Forecyt? 通過(guò) Windows 身份驗(yàn)證來(lái)實(shí)施和維持對(duì)用戶(hù) ID 及密碼的安全控制。
電子記錄保存和可追溯性
軟件包括所有用戶(hù)活動(dòng)的電子記錄 - 從質(zhì)量控制 (QC) 到實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，直至數(shù)據(jù)分析。通過(guò)向?qū)讲襟E引導(dǎo)用戶(hù)操作，支持合規(guī)性。此外，還提供定制化培訓(xùn)，方便用戶(hù)學(xué)習(xí)如何正確操作設(shè)備和軟件。只有有效的操作和數(shù)據(jù)文件才會(huì)輸入系統(tǒng)。系統(tǒng)還提供關(guān)于系統(tǒng)操作和維護(hù)的文檔。為確保電子記錄的真實(shí)性、完整性和保密性，F(xiàn)orecyt? 采用了封閉系統(tǒng)的運(yùn)行方式。只有獲得授權(quán)的用戶(hù)才能通過(guò) Forecyt? 用戶(hù)界面訪問(wèn)設(shè)備和數(shù)據(jù)。
