支原體、細(xì)菌和真菌的 3 小時(shí)快速檢測(cè)
Microsart? 支原體檢測(cè)、細(xì)菌檢測(cè)和真菌檢測(cè) qPCR 試劑盒可提供快速、可靠和簡(jiǎn)便易用的解決方案，適用于微生物污染物控制以確保符合國(guó)際法規(guī)。
支原體檢測(cè)的新黃金標(biāo)準(zhǔn)
使用傳統(tǒng)的支原體培養(yǎng)法無(wú)法檢測(cè)到活的非可培養(yǎng)（VBNC）狀態(tài)的支原體，另外還有可能得出假陰性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。Microsart?qPCR試劑盒提供早期檢測(cè)支原體污染的方法。這些試劑盒快速、具有高度特異性、靈敏性，并符合國(guó)際準(zhǔn)則。
Microsart?支原體qPCR檢測(cè)試劑盒：一種快速、符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的支原體檢測(cè)方法。
使用Microsart?支原體檢測(cè)試劑盒快速檢測(cè)支原體，無(wú)需培養(yǎng)法28天的漫長(zhǎng)等待。TaqMan?探針確保了最高的qPCR特異性，無(wú)需熔解曲線(xiàn)分析。
Microsart? AMP和ATMP支原體試劑盒根據(jù)EP 2.6.7對(duì)其靈敏性、特異性和穩(wěn)健性進(jìn)行了驗(yàn)證。它們還符合USP和JP等國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。
Microsart?支原體qPCR試劑盒中用于驗(yàn)證的支原體標(biāo)準(zhǔn)品未滅活的凍干粉，無(wú)傳染性，更安全。我們提供來(lái)自賽多利斯qPCR專(zhuān)家的分步、特定于基質(zhì)的驗(yàn)證指導(dǎo)。
這種即用型PCR反應(yīng)基質(zhì)包含了用于內(nèi)部控制的DNA。避免假陰性結(jié)果，并盡量減少反應(yīng)數(shù)目。
Microsart? Mycoplasma qPCR試劑盒可用于能夠檢測(cè)熒光染料FAM?和ROX?的任何類(lèi)型的qPCR循環(huán)儀。每種試劑都由不同的顏色標(biāo)記，便于清晰識(shí)別和簡(jiǎn)單輕松完成PCR體系配置。凍干試劑可確保質(zhì)量的一致性，無(wú)需冷凍儲(chǔ)藏。
有三種試劑盒可供選擇：
- 用于原材料質(zhì)量控制、過(guò)程檢測(cè)和成品的批量放行檢測(cè)：Microsart?AMP支原體檢測(cè)試劑盒
- 用于細(xì)胞治療產(chǎn)品（ATMP）的檢測(cè)，如自體軟骨細(xì)胞移植或CAR-T細(xì)胞：Microsart?AMP支原體檢測(cè)試劑盒
- 用于研發(fā)實(shí)驗(yàn)室中檢測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)上清中的支原體DNA：Microsart?RESEARCH支原體檢測(cè)試劑盒
快速無(wú)菌：只需3小時(shí)就可完成所有的細(xì)菌和真菌檢測(cè)
利用Microsart? ATMP無(wú)菌放行檢測(cè)試劑盒中經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的成熟的實(shí)時(shí)PCR方法，在3小時(shí)內(nèi)即可完成細(xì)菌和真菌污染的檢測(cè)。該試劑盒包含了Microsart? ATMP細(xì)菌和Microsart? ATMP真菌提取和檢測(cè)試劑盒。為保證患者的安全并減少對(duì)抗生素預(yù)防性藥物的需求，請(qǐng)確保該試劑盒僅用于無(wú)污染細(xì)胞治療產(chǎn)品的放行。
Microsart? ATMP無(wú)菌放行檢測(cè)試劑盒：無(wú)人能提供的開(kāi)創(chuàng)性測(cè)試。
Microsart? ATMP 細(xì)菌檢測(cè)試劑盒的詳細(xì)分步教程
無(wú)DNA污染的PCR移液操作。
使用qPCR檢測(cè)ATMPs（高端治療性生物藥物），該方法可檢測(cè)多種革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性細(xì)菌和真菌污染物。
無(wú)需漫長(zhǎng)的14天培養(yǎng)方案，可節(jié)省時(shí)間。TaqMan? 探針可確保最高水平的qPCR特異性。*無(wú)需進(jìn)行不確定的熔解曲線(xiàn)分析。
Microsart? ATMP 無(wú)菌放行檢測(cè)試劑盒驗(yàn)證所需的不同種細(xì)菌和真菌的標(biāo)準(zhǔn)品通過(guò)凍干制成從而不具有傳染性。我們提供由賽多利斯qPCR專(zhuān)家制定、基于樣品、帶分步操作的驗(yàn)證指導(dǎo)報(bào)告。標(biāo)準(zhǔn)品采用專(zhuān)用瓶獨(dú)立包裝，避免交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
我們與業(yè)界權(quán)威密切合作，開(kāi)發(fā)出了Microsart? ATMP無(wú)菌放行檢測(cè)試劑盒，并已根據(jù)EP 5.1.6和USP <1223>對(duì)其靈敏度、特異性和穩(wěn)定性進(jìn)行了驗(yàn)證。
此測(cè)試不能代替根據(jù)USP<71>或EP 2.6.1進(jìn)行的典型無(wú)菌檢測(cè)。
這種即用型master mix已包含了用于內(nèi)部控制的DNA。避免出現(xiàn)假陰性結(jié)果，并最大程度地減少需要運(yùn)行的反應(yīng)次數(shù)。
Microsart? ATMP無(wú)菌放行檢測(cè)試劑盒可與任何能夠檢測(cè)熒光染料FAM? 和ROX? 的qPCR循環(huán)儀一起使用。 彩色標(biāo)識(shí)，清晰明了的試劑可指導(dǎo)用戶(hù)完成簡(jiǎn)短的測(cè)試方案。 凍干試劑可確保質(zhì)量穩(wěn)定，無(wú)需冷凍儲(chǔ)存。
試劑盒選擇：
1. 用于檢測(cè)基于細(xì)胞的治療產(chǎn)品（ATMPs），如自體軟骨細(xì)胞移植或CART-T細(xì)胞：
- Microsart? ATMP 細(xì)菌檢測(cè)試劑盒
- Microsart? ATMP 真菌檢測(cè)試劑盒
- Microsart? ATMP 無(wú)菌放行檢測(cè)試劑盒（試劑盒套裝）
2. 用于檢測(cè)研發(fā)中的細(xì)胞培養(yǎng)物中的細(xì)菌和真菌：
- Microsart? Research?細(xì)菌檢測(cè)試劑盒
- Microsart? Research 真菌檢測(cè)試劑盒
常見(jiàn)問(wèn)題解答
生物制藥行業(yè)在質(zhì)量控制中所面臨的最大難題在于降低污染風(fēng)險(xiǎn)。生物藥物和細(xì)胞治療產(chǎn)品中的微生物污染物可能會(huì)危及患者生命。目前，根據(jù)藥典中規(guī)定的方法，無(wú)菌檢測(cè)需要 14 天培養(yǎng)和而支原體檢測(cè)需要28 天培養(yǎng)才能完全確定污染的風(fēng)險(xiǎn)是否存在。在微生物質(zhì)量控制中，及時(shí)獲得結(jié)果是一項(xiàng)重要需求，尤其是對(duì)于短效期的細(xì)胞療法，例如自體細(xì)胞療法，其保質(zhì)期通常只有 24 小時(shí)甚至更短。傳統(tǒng)培養(yǎng)檢測(cè)的方法則需要培養(yǎng)至少 4 周才能檢測(cè)支原體污染，此時(shí)制造商面臨著將未經(jīng)確認(rèn)是否污染的原料放行至下游純化流程所伴隨的未知風(fēng)險(xiǎn)。
面對(duì)這些挑戰(zhàn)，研究人員愈發(fā)需要不依賴(lài)于微生物生長(zhǎng)速度限制的快速檢測(cè)方法。為此，我們開(kāi)發(fā)了一套高度靈敏且廣泛適用的微生物檢測(cè)方案，并且已經(jīng)完成充分驗(yàn)證，該方案包含有效的 DNA 提取步驟，以及采用 Microsart? ATMP 細(xì)菌/真菌/支原體檢測(cè)試劑盒進(jìn)行的實(shí)時(shí) PCR 檢測(cè)。
我們的 Microsart? 支原體 qPCR 檢測(cè)試劑盒提供一套快速且合規(guī)的解決方案，適用于對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)樣品進(jìn)行支原體檢測(cè)。
