全球所有的監(jiān)管機構(gòu)均要求進行細菌挑戰(zhàn)測試。事先進行的生存性測試可確定測試液體是否影響測試微生物（標準菌株：缺陷短波單胞菌）的存活率?；谠摻Y(jié)果，我們的專家將為您的產(chǎn)品解決方案選擇最佳方法。在客戶條件下進行細菌激發(fā)測試，以確定至少截留濃度為10^7個細菌/cm2 有效過濾面積的能力。

Confidence^?采用最差情況下的工藝參數(shù)對所用過濾器材料與產(chǎn)品配方進行化學(xué)兼容性測試。我們可利用專業(yè)知識來識別潛在的有害影響，并建議您進行變更（如有必要）。

Confidence^?可按照標準將您的產(chǎn)品作為潤濕液進行完整性測試。根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)（如FDA或EMA）推薦的測量值確定特定產(chǎn)品的完整性測試質(zhì)量標準。

在賽多利斯，我們將對您用作產(chǎn)品液體的過濾器在工藝條件最不利的情況下可能釋放的微粒進行定量。

產(chǎn)品組分與濾膜的結(jié)合可對產(chǎn)品有效性產(chǎn)生不利影響。為了確定影響結(jié)合過程的關(guān)鍵因素（例如溫度或pH值），我們將使用適當?shù)撵`敏分析測試方法。

當產(chǎn)品使用超出經(jīng)確認的建議范圍（例如，溫度限度、物料類型等）時，應(yīng)進行完整性測試以確保儲存溶液無菌。為了驗證完整性，我們對賽多利斯和非賽多利斯一次性系統(tǒng)進行了物理和微生物測試。

如果使用了賽多利斯驗證指南未涵蓋的溶液，或者使用的工藝參數(shù)超出我們的建議范圍（溫度、暴露時間等），則需要進行化學(xué)兼容性測試。我們的專家通過執(zhí)行機械測試來確定賽多利斯一次性系統(tǒng)和客戶解決方案在儲存后的化學(xué)兼容性狀態(tài)，以確保工藝安全。

我們將根據(jù)ASTM和ISTA標準進行運輸測試，以驗證用于運輸中間產(chǎn)品的賽多利斯工藝袋和一次性系統(tǒng)的完整性。根據(jù)法規(guī)要求，我們的SUS首先接受實際運輸或運輸模擬，然后接受機械阻力測試。

為了檢查所用原材料的質(zhì)量，我們將對任何組件進行化學(xué)和生物相容性測試。對于化學(xué)測試，我們遵循美國藥典<661>容器-塑料和歐洲藥典3.1章節(jié)“容器生產(chǎn)用材料”的監(jiān)管指南。對于生物相容性測試，我們參考美國藥典<87>“體外生物反應(yīng)性測試”和美國藥典<88>“體內(nèi)生物反應(yīng)性測試”